【制药网 人物访谈】目前，“4+7”带量采购扩围工作已经全面铺开，它对于中国医药行业而言是一场根本性的变革，整个医药市场格局都将重塑。2019年10月16-18日，第十七届中国粉体加工/散料输送展览会于上海世博展览馆成功举办，展会现场，丹东百特仪器有限公司技术总监李雪冰在接受制药网采访时指出，4+7政策对医药行业，尤其是仿制药行业将产生深远的影响。
丹东百特仪器有限公司技术总监李雪冰接受制药网采访
他认为，具体影响主要体现在两方面。一方面，为了保证药品质量，药企首先需要做的就是通过一致性评价。
“这些年来，我们的原研、仿制药一直存在安全无效的问题，比如一些体外的检测、物理取标的控制等，夸张来说就是形同虚设。但是现在随着BE或者一致性评价的到来，药企以前的模式都不再起作用了。”李总监对制药网称，从这个角度而言，药企必须把质量控制和制剂这块做的更出色。
另一方面，药企通过仿制药一致性评价仅意味着拿到了参赛的通行证，新的挑战还在前方。“你通过了一致性评价，也只能说明你具有招投标的资格，随着4+7的落地，药企的价格包括中间环节会被大幅度削减，意味着药企利润更低，而成本只会越来越更高，质量标准、要求也更高。”李总监说道，受两边的挤压，制药企业确实面临着一个比较大的挑战。
药企应积极转型
把自己的工作做好
“不转型是等死，转型可能会早死。”这句话已经在医药行业成为普遍的说法，也从侧面反映了当前药企面临的现状。不过，李总监从个人的角度认为，药企应积极转型。
“不转型等死是一个被动状态，意味着你没有选择。但是转型呢，有人说是找死，我认为这实际上是个机会。虽然在转型过程中的确会碰到风险困难，但是一旦转型成功，这不就意味着机会来了吗？”李总监如是说道。
同时他指出，对于现在的药企而言，尤其是在制剂这块，从研发或者整个生产控制方面都至关重要，需要加强重视。
“这些年来，我们对杂质、纯度、晶型这些解析都非常重视，但是对于很多物理指标，比如颗粒的大小，包括它的流动性、颗粒的形态等，我们其实是不重视的。”李总监说道，以前很多做法是，只要重复性、重现性满足中国药典或美国药典要求，可能就意味着事情完成了，但是现在才发现，其实物理指标有时候对物理制剂的过程影响是大的，而且也是能体现的。
他强调，物理制剂在制剂过程中，有时候也是为重要的一步。“所以我认为，4+7来了以后，药企没有太多的选择。通俗一点来说就是，哭也没有用。”
当问及药企应该怎么办时，李总监给了坚定的回答：把自己的工作做好。“这个工作就是需要你从制剂角度入手，把物理指标、化学指标，包括这些法律法规的要求、解析、方法学等，你把文件从合规性到数据准确合理性工作都做齐、做稳。”
另一方面，成本也是药企必须要考虑的问题。“药企只能综合考虑成本、技术两方面，来应对这个挑战。没有太多的其他的路径。”李总监说道。
参加比对测试活动
是机遇把丹东百特往上推
今年九月份，丹东百特激光粒度仪BettersizerS3 Plus(Bettersize3000Plus)参加了德国联邦材料研究和测试研究所举办的实验室之间“激光散射法测定陶瓷粉末粒度”的实验室比对测试活动，以100%的比对成功率通过了实验室间的比对测试。这也是百特激光粒度仪与品牌激光粒度仪同台竞技并取得好成绩，证明了Bettersize3000Plus具有优良性能和广泛的适应性。
当问及此次测试的目的时，李总监坦言，并不是丹东百特想去、非要去跟品牌做比对，而是现在行业，包括现在整个经济行业的形势，要求丹东百特必须去做。“是这些机遇把我们往上推。”
我国是仿制药大国，仿制药品几乎占据了我国90%的医药品市场。中国医药工业信息中心数据，我国仿制药市场规模在2016年就已经接近1万亿元，预计到2020年有望达到1.4万亿元。
然而，我国很多药物的标准都是来自欧美。在“一带一路”倡议下，药企在走出去的过程中，需要在国外进行申报，很多药企常常遇到的问题就是：国内的供应商、方案解决商合规性是否符合要求？跟国外的数据差异大吗？差异在什么地方？对此，李总监认为，仿制药在仿制的过程中，对于数据质量的控制非常有必要。
“所以并不是丹东百特想要主动做比对测试工作，而是现在的行业必须需要。当然，通过参加这个活动，我们也希望丹东百特的仪器在性能、稳定性、合规性等方面跟国外的差距能够越来越小，甚至某些方面还能超过他们。所以做这个工作，也是希望能给业界的一个信心。”李总监如是说道。
一步一步来
将产品、解决方案推向全球
丹东百特悠悠二十四载风华，执笔民族激光粒度仪蓝图。未来丹东百特打算如何继续向前，将百特仪器这样的一个民族品牌推向世界呢？
李总监表示，面对良好的发展态势，在激情澎湃的同时也要看清一些事情。“我们现在国内的，尤其是的设备供应商，在海外的影响力其实还是远远不够的，尤其是‘made in china ’这一块。丹东百特目前在国内市场发展虽然很不错，但公司的愿景是：中国品牌、，我们也希望把解决方案推向全球，但在实施的过程中还存在一定的挑战。”
他认为，企业如果仅仅是某一个仪器、某一个性能、某一个指标表现得很出色，并不意味着就能被世界或欧美接受。因为企业产品的质量和生产控制只是一个基础，要将产品推向全球，被老外接受，事先就需要一步一步去做这些工作，丹东百特和品牌做对比测试活动也是出于这个原因。
“药企希望把品质做起来，都需要一步一步来，包括我在应用实验室做的很多方法开发，如应用、数据解析等，也是其中一个步骤。”李总监说道，“你的质量都是基础，你的服务和你做的这些应用工作，都是一个辅助手段，通过这些，才能让仪器被全球的客户接受。”
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