【制药网 行业动态】为推动化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作，10月15日，国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》向社会公开征求意见。
从文件可以看到，技术要求涉及参比制剂、处方工艺技术要求、原辅包质量控制技术要求等11个部分。其中明确，氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物(如锝〔99mTc〕)等品种无需开展一致性评价，需进行质量提升研究，灭菌工艺、滤器与包材选择(含相容性研究)等应符合相关技术要求。而申报资料要求涉及申报资料项目和申报资料项目说明2个部分。
可以看到，技术要求中，除了明确无需开展一致性评价的品种以外，大部分的化学仿制药注射剂品种都需要进行一致性评价。
数据显示，2016年，我国仿制药市场规模接近8000亿元，化学药品注射剂市场规模达5760亿元，占了近八成的市场份额。这也意味着，随着化学仿制药注射剂品种一致性评价工作的推进，数千亿的化学仿制药注射剂市场将被“搅动”。
实际上，从每年的国家药品不良反应监测报告来看，化学仿制药注射剂品种都占了相当大的比例，给患者注射用药安全造成很大的隐患，可见加强注射剂品种使用管理和安全检测迫在眉睫。
注射剂一致性评价工作备受业内的关注。2017年5月国家局发布的《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》征求意见稿中，就明确要求注射剂要开展一致性评价，而且力争10年内完成，但当时注射剂一致性评价的细则一直未给出。到了2018年2月，关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知发布，强调注射剂必须进行一致性评价。
总的来看，此次推动化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作，有利于进一步提高患者用药水平，保障患者用药安全，以及提高我国整体注射剂生产工艺水平。
另外，业内指出，随着注射剂一致性评价工作正式启动，意味着大戏开幕，并且一些有前瞻性的企业早已提前上路。据PharmaGO数据显示，截止今年4月份，注射剂一致性评价已经通过(包含视同通过)的药品有13个(按受理号计，下同)，正在申请(视同申请)的有473个，不批准的有31个。
可以预计，此次化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的推进，化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求的公布，将进一步为各家企业的注射剂评价工作指明方向，同时注射剂老品种们的考验也要开始了！
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