【制药网 行业动态】近日，海南省药监局约谈了中药饮片、医用氧生产企业和还未建立药品追溯体系的制剂企业共12家药品生产企业。
会上，该处与这12家药企共同学习了新修订《药品管理法》关于药品追溯体系建设内容和国家药品监督管理局今年发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》，提出了加快建设药品追溯体系的要求。与会企业通过学习提高了认识，将完善企业追溯制度，立即启动药品追溯体系建设工作，争取在今年底完成建设任务，使用上追溯系统。
据悉，目前湖南省在产的药品生产企业已有近90%建立或使用第三方的药品追溯体系，被约谈的12家企业在今年年底完成建设后，该省在产药品生产企业将实现追溯体系全覆盖。
药品追溯体系是指溯源和跟踪所有药品信息，有利于推动药品质量安全的监管，防止药品质量安全事故的发生，保障患者用药安全。因此建立药品追溯体系意义重大。
根据国家药监局的规划，药品追溯系统应覆盖生产、流通和使用等多个环节，用信息化手段保障药品生产经营质量的安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，保证要求可溯源。为推进药品追溯体系建设工作，国家药监局于2018年5月就启动了药品追溯标准规范编制工作，明确药品信息化追溯体系建设总体要求，统一药品追溯码编码规则等内容。
新修订的《药品管理法》要求持有人应当建立并实施追溯制度，保证药品可追溯。同时特别提出，将建立健全药品追溯制度，以实现“一物一码、一码同追”为方向。据悉，目前，国家药监局正在建立追溯协同平台、追溯监管平台，并将发布一系列追溯的技术标准，以使相关部门有一个统一的追溯标准和规范。随着药品追溯制度的健全，我国的药品追溯也将实现全品种、全过程来源可查、去向可追。
去年以来，疫苗的安全问题引起了人们的高度重视。为更好的对疫苗生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源，今年2019年4月，我国发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准，8月26日，国家药监局又印发了《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。也就是说，目前疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。
业内认为，随着药品追溯体系进入全新的实际操作阶段，供应链的透明度将得到提升，或给药企带来更多的商业价值。同时有利于杜绝和打击假冒伪劣药品，这对于整个药品批发、零售行业而言将是新一轮大洗牌。
数据显示，全国约有80%的零售终端并未建立药品溯源体系，可以预测，未来会有一批传统低效率的企业出局，大批中小药店和批发商将被淘汰。
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