【制药网 行业动态】近日，国家药监局发布《关于修订丹参川芎嗪注射液说明书的公告》，要求修订丹参川芎嗪注射液药品说明书，增加“本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克)”的警示语，同时增加“新生儿、婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女禁用”等禁忌、多项不良反应、注意事项等内容。
资料显示，“丹参川芎嗪注射液”为中药注射液大品种，适用于闭塞性脑血管疾病、缺血性心血管疾病、糖尿病并发症及其他心脑血管症状。米内网数据显示，丹参川芎嗪注射液在2018年公立医疗机构终端销售额为40.78亿元人民币。
此次要求对该品种的说明书进行修订，或对相关的生产药企产生影响。经查询，丹参川芎嗪注射液在全国范围内共有2个批文，涉及吉林四长、贵州拜特两家生产企业。值得注意的是，吉林四长的大股东为四环医药成员企业，也是步长制药的参股子公司；贵州拜特则为康恩贝的全资子公司。
四环医药
四环医药2019年半年报显示，2019年上半年公司丹参川芎嗪注射液销售额约人民币1.62亿元，比去年同期增加2.1%，占心脑血管产品收益11.17%，占总收益9.74%。截至2019年6月30日，公司的丹参川芎嗪注射液医院覆盖数目为6517家，其中1092家为期内新增。
步长制药
步长制药2019年上半年实现营收64.05亿元，净利润7.99亿元。吉林四长当期营收1.64亿元，占上市公司营收2.56%，净利润1.25亿元，占上市公司净利润15.64%。
值得一提的是，今年上半年，步长制药的丹红注射液被质疑制药成本占比过低，5月底还传出吉林四长(5ml)被取消挂网资格。业内认为，被医疗机构“剔出”用药清单的原因可能是因为市场有替代药，或者本身不属于关键治疗性药物。
对此，宁夏药采平台则称，此次暂停四长制药丹参川芎嗪注射液挂网，是因为根据《2018年公立医院药品补充挂网采购文件》要求，公开招标中标的药品不再进行补充直接挂网采购。
康恩贝
康恩贝2019年半年报显示，2019年上半年实现营收36.5亿元，净利润3.9亿元。贵州拜特当期营收9.58亿元，占上市公司营收26.25%；净利润2.17亿元，占上市公司净利润55.64%。其中，“恤彤”牌丹参川芎嗪注射液当期实现销售收入9.47亿元，同比增长6.02%，销售数量同比增长4.91%，净利润同比增长0.85%。
康恩贝此前还在2018年年报中透露，贵州拜特的“恤彤”牌丹参川芎嗪注射液面对较不利的政策与市场环境，通过近几年来持续不懈开发扩大基层、民营医院等市场，挖掘市场潜力，销量扭转了近二年来的下降态势并呈现企稳回升，2018年实现销量9201万支，同比增长14%，实现销售收入17.60亿元，同比增长70.05%。
截至目前，四环医药、康恩贝显示的参川芎嗪注射液说明书还未按照修订要求进行修订。
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