【制药网 行业动态】9月9日，易明医药发布公告称，其全资子公司维奥制药于近日获得国家药监局核准签发的化学药品“多潘立酮片”《药品补充申请批件》，为通过该品种一致性评价的企业。
资料显示，多潘立酮片原研企业为比利时杨森公司。1989年，西安杨森制药生产的多潘立酮片(规格：10mg)在中国获批上市，商品名为吗丁啉®，为多潘立酮片的原研地产化产品。
上市初期，吗丁啉以止吐药物上市时年销售额不到10万，在重新定位为治疗“消化不良”后销售额增长数倍，成为一个以十亿计的大市场。2015年，吗丁啉在中国非处方药(化学药)综合排名中，位列消化类药品第二位。
不过，随着吗丁啉被曝致心脏有严重不良反应的消息后，药品不良反应问题引起了社会的重视。2016年9月，原国家食药监总局发布《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》，明确修改对吗丁啉做说明书，受该方面的影响，多潘立酮的销售额销售额日渐下滑。Insight数据库数据显示，2017年国内多潘立酮片的销售额约为12亿元，其中西安杨森占据近90%的市场份额；其次是华东医药，占1.5% ；辅仁药业，约占1%；而维奥制药的市场份额不足0.1%。
根据维奥制药获批的进程来看，维奥制药于2016年6月启动多潘立酮片一致性评价工作；2018年6月29日，维奥制药向国家药品监督管理局药品审评中心递交了一致性评价申请并获得受理；2019年9月6日，维奥制药正式通过一致性评价。截至目前，易明医药在多潘立酮片一致性评价项目上已投入研发费用约800万元(未经审计)。
国家药品监督管理局药品数据库显示，目前多潘立酮片的国产批文有24条，涉及修正药业集团长春高新制药、丽珠集团丽珠制药厂、江苏豪森、西安杨森等22家企业，维奥制药通过一致性评价的药品在质量和疗效上与原研药一致。按照政策规定，通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。
业内认为，维奥制药过评接下来在市场上将占有一定的优势，并有望在接下来的集采和带量采购中，对目前的市场竞争格局发起冲击。
笔者从《中国上市药品目录集》数据发现，截至8月底，已有超过300个药品通过一致性评价或视同通过一致性评价。其中，近30个品规已集满三家企业。根据政策要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。这也意味着，未过一致性评价的药品，生存几率将会越来越小，医药市场将面临重新洗牌。
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