【制药网 市场分析】中药注射剂是利用现代药物制剂技术，从中药中提取有效物质，然后制成注射剂，被业内称为“时代特色产物”。但随着不良反应率突出，行业监管趋严，越来越多的中药注射剂使用受限。相关数据统计，目前1400多种中药注射剂，90%以上都因为历史和临床原因被淘汰，剩下的仅有134种。对于相关品种的生产企业而言，如何生存下来成为不得不思考的问题。
行业“生死大考”临近
近年来，中药注射剂行业不良反应案例不断攀升。根据2017年国家药品不良反应监测年度报告，按药品给药途径统计，2017年药品不良反应/事件报告中，静脉注射给药占61.0%、其他注射给药占3.7%、口服给药占32.0%、其他给药途径占3.3%。与2016年相比，静脉注射给药途径占比升高1.3%。
随着不良反应案例凸显，中药注射剂的安全性、临床反应及疗效等问题开始受到拷问，为进一步保障公众用药安全，国家药监局对一些中药注射剂品种的说明书进行修订。这些品种中不乏销售过亿的中药注射剂大品种，如含清开灵注射液、注射用清开灵(冻干)和注射用益气复脉(冻干)等，将对企业的业绩也会产生影响。
例如，步长制药的主营产品丹红注射液2018年产销量下滑严重，2018年步长制药规格为10ml/支的丹红注射液生产量为7521.73万，比上年同期下降28.96%；销售量为8045.98万，比上年同期下降24.90%。同样规格为20ml/支的丹红注射液生产量为1421.27万，比上年同期下降28.25%；销售量为1557.56万，比上年同期下降19.86%。
同时，中药注射剂监管的“紧箍咒”再度收紧，医保控费、辅助用药目录等政策的相继出台，中药注射剂的使用受限。截至2018年底，中药注射剂部分产品被多地纳入了辅助与重点监控用药目录，一些临床使用量大、销售额高的辅助用药开始受影响。
另外，业内一度认为，中药注射剂再评价制度若是顺利推进，届时只有通过安全性再评价的品种，才具备进入临床有效性再评价的资格。这对于中药注射剂企业而言，也是“雪上加霜”的事。总的来看，行业优胜劣汰的局面加剧，行业面临“生死大考”。
企业何去何从？
中药注射剂生死存留之际，企业应该何去何从？一些企业已经展开新的布局或转型升级，或为业内提供参考价值。例如，神威药业致力于打造新中药产业，决定快速提升口服产品的市场份额，创造口服剂新增长点，减低对中药注射液产品利润贡献的集中度。2018年神威药业中药注射剂的销售占比为52.3%，口服产品的销售占比为47.7%，中药注射剂依旧保持较大比例；但从毛利来看，口服产品毛利占比高达62%，而中中药注射剂仅为38%，口服产品比中药注射剂贡献了更大比例的利润。
步长制药则向生物药、化药、医疗器械、互联网医药等产业链转型升级，并将目光投向了研发周期长、耗资大的创新药领域，针对肿瘤、心脑血管、骨质疏松等大病种、长期病、慢性病已开始布局研发。
丽珠集团还将中药注射剂产品由本土推向，其岑参扶正注射液的临床研究申请已获得美国FDA批准。
专家表示，中药注射剂并不能“一棒子打死”，但由于其成分复杂，作用和疗效很难以科学的实验数据加以证明，质量可控成为中药注射剂化面临的关键瓶颈。
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