【制药网 行业动态】 近年来，随着我国新药审评审批的加速以及“4+7”带量集中采购试点推进、医保目录动态调整、新版《药品管理法》通过等的推动下，我国仿制药面临集体降价风险，不少医药企业开始加码研发，想要创新转型，创新药开始成为行业关注的重点。
仿制药受限，创新药成热点
药品政策的频出，对中国医药市场的创新供给形成倒逼压力；企业以往靠低含金量的仿制药、辅助用药争夺市场规模，以药品回扣换取市场份额的策略受到严重挤压，药企开始意识到，仿制药时代已逐步走向末路，创新药或许才是未来市场的杀手锏。
根据Pharmaprojects数据库收录的数据，目前从事新药研发的中国新药企业数量已从2018年的262家增长至301家，增幅高达15%，中国市场已呈现出较为稳健的扩张速度。
中国医药行业整体的研发投入近几年都在持续上升，研发费用的同比增速从2015年的 17.08% 提升到2018年的 26.08% 。
研发费用较高的恒瑞医药2018年的研发费用合计26.7亿元，研发费用率已超过15%。而今年上半年，中国生物制药研发投入就达到了16.26亿元。业界甚至开始欢呼，中国创新药的黄金时代已经到来。
研发力度加大，创新药扎堆
据全国医药工业信息年会透露，2007年-2019上半年，申报创新药临床试验或生产的国内企业达700家，创新药品种数百个。与此同时，国产创新药市场容量也在不断扩大。近6年，创新药复合增长率高达27%。2018年，创新药国内销售总额超过110亿元。
自2015年以来，以百济神州、华领医药为代表的几十家本土创新型新药研发公司先后宣布了大笔融资，主要集中在A轮到C轮之间，金额均达到了亿元人民币以上。而在今年6月，豪森药业正式登陆港交所。开盘当天，曾上涨至21.20港元/股，市值逾千亿港元。8月12日，微芯生物成功上市，当日市值达400亿元。
“国家一年就批准了10个国产的一类新药，说明新药研发能力确实有了显著的提高，越来越多的企业主动参与新药研发。”但是，专家也指出，当前国内的创新大多还处于“me-too”(药效和安全性相似的药)，“me-better”(更好的新药)的层次，从模仿创新阶段走向“first-class”，还有一定距离。
创新大热的背后，隐藏高风险
创新药研发成热点的同时，对药企老总而言，实际上并没那么乐观。创新药的背后，是耗时长久、耗资巨大的研发，是市场定位的艰难抉择，也是对未来市场销售回报预期的的焦虑。
以PD-1为例，作为一种广谱抗肿瘤疗法，吸引了国内外众多药企入局。截至目前，国内共有5个PD-1药物获批上市，其中两个进口，三个国产。整个PD-1行业竞争进入新一轮的竞争阶段，厂商之间的价格战也在打响。
“即使一个PD-1抑制剂(抗肿瘤免疫药)，都有20家企业开展相关研究。但真正能占据市场的，估计也就是前5家。那后面的企业还能不能获益？”有专家提出了质疑。而资本方也表示了同样的担忧。一个产品出来，往往有上百家企业跟随。如果产品质量达不到国外的要求，而企业之间又去血淋淋地在国内拼价格，很可能导致恶性循环。
而且对于企业而言，研发新药具有很大的风险。尤其是很多项目同时进入了三期临床，没有足够的资本，前期的投入很可能会浪费。而率也是另一个现实困境，有报告显示，制药巨头们的药物研发率已从2010年的10.1%下降至2017年的3.2%。在创新赛道过热和拥挤的情况下，新药研发付出的经济成本也越来越高。
差异化定位才是创新的出路
赛道过热，如何去做差异化产品？很多药企都开始思考这问题。在选择赛道的时候，梁瑞安没有选择拥挤的PD-1，而是选择了相对没那么拥挤的免疫系统性疾病。“很多时候，临床部门和医生之间会沟通哪一个适应征是有市场需求的，而且是比较精细的，我们才会选择这个赛道。”
“如果选择的靶点一样，比如同样生产PD-1，那能不能和别人做得不一样，这至关重要。”基石药业(苏州)有限公司董事长江宁军认为，国外的抗肿瘤药物是根据当地的适应征来研发的。而国内药企在靶点选择、分子筛选上，可以根据国内的情况而定。
除了产品差异化之外，有专家认为，药企转型，不是只有创新这一条路可走。“国内有4千家药企，不可能家家都去投创新药。”“新”不一定有价值，能不能满足临床空白，实现重大替代，这应该是未来医药创新的一个基本点。
未来药企，以后的出路就在创新、仿制和代工厂三个发展方向。一是首仿或剂型的创新，特殊剂型、长效剂型包括药品器械，都是不错的选择，相对投入和风险还能稍微小一些；二是通过并购或者授权新药的方式获得重磅创新药；三则是把仿制做好，中国仿制药的市场这么大，如果把品种线做长，或把有些品种做到化，也是一条出路。
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