【制药网 人物访谈】“对于即将到来的2020版中国药典，珀金埃尔默公司凭借深厚的技术专长，丰富的色谱、质谱、光谱和热分析产品线，以及简单、实用、完全遵循21CFR Part 11 法规的实验室用系列软件，为全国制药客户有效应对2020版药典变化。”8月23日，在杭州举办的PLMF-2019实验室管理技术论坛上，珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司医药市场开发经理许群接受制药网采访时说到。
PLMF-2019实验室管理技术论坛由中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、北京华夏凯晟医药技术中心主办，于8月22-24日在杭州开元名都大酒店圆满举行。本次论坛邀请了上百名专家、企业负责人等共同探讨在两化融合、“4+7”、2020版《中国药典》等法规背景不断变化的大背景下，如何建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系，如何有效支持企业的研发等问题。珀金埃尔默作为行业内企业也应邀出席，在会议现场其医药市场开发经理许群接受了制药网采访，并就公司的发展情况以及如何应对新版药典等问题做了分享。
珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司医药市场开发经理许群
助力制药用户有效应对2020版药典的变化
近期，2020版中国药典的制定引发行业关注，那么对于新版药典的来袭，珀金埃尔默又做了哪些准备？又是如何理解新版药典在不同维度以及不同细分领域要求的变化的？许经理表示，从目前国家药典委公布的2020版药典的修订内容来看，这次修订主要是从“广度”和“深度”两个维度进行的。“广度”就是增加中药、化学药、生物制品、
原料药、药用辅料、药包材及标准物质等项目的种类，扩大覆盖。例如，2020版药典预计将增加各类收载约800个。其中，中药220个，化学药420个，生物制品类30个，药用辅料100个，药包材30个。这样，2020版药典收载总数将达到6400个。“深度”就是完善、细化和更新现有内容，完善凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的制定和修订。新增检测方法约30个、通则及总论20个、指导原则15个，修订检测方法60个、通则及总论12个、指导原则10个。具体到各个细分领域，修订要求可以概括为：中药——完善质量控制模式；化学药——加强仿制药一致性评价和理化分析；生物制品——完善标准，与统一；药辅料——增加品种，提高安全性。
“药典修订的变化趋势，我们认为有以下四个方面，跟踪先进标准，扩大先进检测技术应用，加强药品安全性研究，建立有效质量控制方法，这也是这次新版药典修订所遵循的原则。”许经理表示，对于即将到来的2020版中国药典，珀金埃尔默公司凭借深厚的技术专长，丰富的色谱、质谱、光谱和热分析产品线，以及简单、实用、完全遵循21CFR Part 11 法规的实验室用系列软件，为全国制药客户有效应对2020版药典变化。
珀金埃尔默将在金属元素杂质检测、杂质元素形态价态分析、溶剂残留分析、农药残留分析、药物辅料鉴别、药物包装材料分析、药物晶型研究等方面提供多方位、切实可行的合规解决方案。例如，此次药典修订将元素杂质的控制种类、限度及检测方法与ICH Q3D指导原则保持一致，元素杂质的控制种类规定为24种，并根据对人体的危害程度、在药品中出现的可能性的高低，以及不同给药途径等分为三类，并决定是否需要控制。这些变化对原料药和制剂厂家提出更高的要求，而传统的重金属检查法在测定通量、灵敏度、重现性、稳定性等全面考量下已经不适合要求。所以，生产厂家的检测手段需要从软件和硬件上进行升级，使之符合法规要求。珀金埃尔默公司的NexIon系列ICP-MS 和 Syngistix ICP-MS ES 软件为客户准备好了一切有效应对方案。
面对新版药典更加严谨的标准，珀金埃尔默将不断发挥自身特点来保证实验数据的可靠性和真实性。据了解，在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守21 CFR Part 11法规，它涵盖了对仪器设备等电子系统合规性的总体要求，是数据完整性、可靠性的重要保证。2020版药典的修订，也是跟踪先进标准进行的。为应对新版药典的到来，珀金埃尔默全面更新升级了各类用于分析检测仪器设备的ES应用软件，如支持 PinAAcle AAS、Avio ICP-OES 和 NexION ICP-MS等元素分析产品的Syngistix ES软件，支持 Spectrum II、 Frontier、Spotlight等全系列红外光谱设备的Spectrum 10 ES 软件，支持Spectrum FL荧光检测仪的Spectrum FL ES 软件，支持 LAMBDA 全系列紫外可见近红外光谱设备的UV WinLab ES软件，以及支持全系列DSC、TGA、STA、DMA等热分析设备Pyris ES 软件等。“这些软件所提供的确保数据完整性和合规性的结构和功能在与适当指令和程序相结合时，在完全满足21 CFR Part 11法规对封闭电子记录和电子签名相关要素的要求的同时，也做到了简便直观，使用方便。”许经理表示。
为客户提供真正的独特体验
“我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决棘手的科学和医疗难题。”在采访中，许经理表示，珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新，提倡 “为我们的客户提供真正的独特体验”。
珀金埃尔默于1978年进入中国，在这40年期间，珀金埃尔默在环境健康、食品安全、生命科学、实验室服务、大数据整体信息化解决方案、诊断等业务领域建立了强大的技术和售后服务团队。
“为进一步满足中国客户的需求，珀金埃尔默不断扩大规模，并在上海、广州、北京、成都办公大楼设立了客户体验中心(简称 CKC)、软件研发团队和应用开发中心，并在太仓设立了生产研发基地，只为与中国用户离得更近。”许经理进一步说到。
通过40多年的市场耕耘，珀金埃尔默积累了深厚的市场知识和技术专长。且凭借深厚的市场知识以及技术专长，珀金埃尔默助力客户更早地获得更准确的洞见。“在，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，帮助客户为打造更健康生活而不懈探索。”
“凭借专业的技术和知识，珀金埃尔默协助开发了22种新治疗药物；新生儿筛检技术协助筛检5.6亿名婴儿，帮助他们获得更健康的开端；每年帮助检测近1.1亿吨的水，为10亿人的饮用水提供安全；2018年，珀金埃尔默分析了超过2亿吨的小麦等作物的质量；为300多家企业中提供Spotfire软件，帮助研究人员可以更好地捕获和可视化深刻见解；OneSource服务团队为超过8000个实验室管理资产……”通过不懈的努力，珀金埃尔默正在一步步为客户提供真正的独特体验，不断帮助他们改善环境，为人类创造更美好的世界。
一站式实验室服务，将客户带入全新科学天地
凭借深厚的行业经验，珀金埃尔默不断帮助客户优化业务成果，为之提供各项从日常仪器的维修到数据完整性的服务。据了解早在上世纪90年代末，珀金埃尔默便提出了“一站式实验室服务”的理念。“历经20年的发展，珀金埃尔默OneSource一站式服务的内涵和外延也在不断充实、完善和扩大。”许经理表示，通过OneSource一站式服务，珀金埃尔默为您定制个性化实验室解决方案，帮助各类实验室从业人员加深对研发需求的了解，改进现有的工作流程，确定合适的解决方案，从而将客户带入全新的科学天地。
如今珀金埃尔默的个性化定制解决方案，已经在资产管理、多品牌仪器维修保养、分析方法咨询、实验室搬迁、合规、验证、实验室IT和智能解决方案等领域内帮助客户进行信息化管理，创建实验室。
据许经理介绍，珀金埃尔默在实验室数据的完整性和可靠性方面更是付诸了巨大的努力。如珀金埃尔默根据数据完整性的要求，紧跟用户的使用需求，从整体产品线层面投入了大量的研发精力，开发了覆盖珀金埃尔默主线产品的符合美国FDA 21 CFR Part 11规范要求的Syngistix ES软件、Spectrum 10 ES 、Spectrum FL ES、UV WinLab ES和Pyris ES 等软件。尤其是支持AAS、ICP和ICPMS产品的Syngistix ES软件，在模块化设计、数据的完整性、电子签名和数据备份等四个方面体现了内容完善、功能强大、存储安全、操作简便的特点，在事件记录(Event Log)、文件自动版本控制(Automatic Version Control of files)、审阅/同意/拒绝(Review/Approve/Reject)、备份与修复(Backup and Restore)、电子签名批准(E-Signatures Points)、仪器识别(Instrument Identification)、用户组管理(User Group manage)、权限许可管理(Permissions)、锁定方式(Lockout)、用户切换(Switch User)、归档与检索(Archive and Retrieve)等功能上与同类产品相比具备明显的合规优势。
“‘数据完整性’是指数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性、清晰易读性、同步产生性、原始记录或真实副本，及准确性。”许经理表示。珀金埃尔默按照数据完整性的要求，不断努力，力争为用户提供完整可靠的数据。同时遵循“一站式实验室服务”的理念，珀金埃尔默不断为客户提供更具广度、深度的服务。
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