【制药网 行业动态】7月25日，湖北省药监局发布《关于公布药品生产企业停产情况的通告(2019年第6号)》(以下简称《通告》)。
《通告》显示，湖北省药品监督管理局对全省320家药品生产企业药品在产情况进行了清查，共34家药品生产企业向监管部门主动申请停产。
在这34家药品生产企业当中，包括原料药生产企业5家，中药饮片企业6家，药品制剂生产企业14家，其余还有少数医用氧、药用辅料生产企业。
湖北省药监局要求，停产药品生产企业全面落实药品安全主体责任，停产期间主动接受监管部门和公众社会监督，不得违规生产药品。另外，在恢复药品生产前，企业应依照相关规定报请湖北省药监局审查。
除了湖北省外，江西省、山东省等地对于停产的药品生产企业也有相关的要求和采取不同的管理办法。
关于停产的原因，不同的药品行业原因可能不一，并且与企业自身的情况，是经营无法持续还是暂时停止生产进行整顿也不一致。
以原料药企业为例，近年来环保力度不断加大，以及审批受限等种种因素，原料药行业风波不断。大批药企因环保问题被勒令停产整顿，甚至面临倒闭的局面。
例如，《京津冀及周边地区2018-2019年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案》提出，到2018 年 12 月底前，各地完成重点工业行业 VOCs 综合整治及提标改造。未完成治理改造的企业，依法实施停产整治，纳入冬季错峰生产方案。
其中，对于污染物不能稳定达标排放，未达到排污许可管理要求，不符合现行行业产业政策，或未按期完成2018-2019年秋冬季大气污染综合治理改造任务的企业将进行全面停产治理。
业内表示，该政策对于一些规模较小、经济能力有限的原料药企业来说，实际上存在很大的压迫力，大批中小企业很可能会因为没有完成环保改造任务而直接被停产。
再比如中药饮片企业。近年来，中药饮片飞检频繁，加上中药饮片质量监管、生产监管要求趋严，饮片企业在满足注册要求的同时，还需要保持数据的真实性和完整性，另外现场生产情况也是一大问题。
有行业人士表示，如此严密的飞检情况下，很多中小型的中药饮片企业生存艰难，往往一不小心就被收走了证书，面临停产的局面。“GMP确实提高了我国药品的安全性和有效性，但小型药企面临GMP、安全、环保多方面的压力，能不能活下来都是个问题，关键得合规生产，从根本上保证产品的质量。”
药品制剂生产企业同样也面临多方面的压力。例如，近年来有关中药注射剂的安全性问题备受关注，药监局多次发文要求个别品种修改说明书，这对于相关中药注射剂生产企业的经营状态也会产生重大的影响。
可以看到，对于药企而言，环境、政策等因素会对企业的生产情况造成重大的影响，而作为企业本身，所要做的就是规范生产，可持续发展。
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