【制药网 市场分析】在过去，由于药品监管较松，抽检概率小，部分药企会尝试偷工减料或低限投料，生产管理水平低，交叉污染概念模糊，就算某天被抽检到不合格的产品，也可以花点钱打点过去。如今，2010版的GMP规范实施已有九年之久，加上飞检频频，监管力度不断加强，使得我国的用药安全性和药品的疗效都得到了很大的进步。
随着一致性评价、带量采购等政策的推进，制药行业格局再度面临生变，药品创新、质量水平都亟待进一步提升，行业淘汰赛也已然开始。
其中，一些具备资金、技术、实力的大企业正努力通过品种一致性评价；而小型药企面临GMP、安全、环保多方面的难题，未来要么被大企业并购，要么转型另寻出路。
有业内人士表示，小型药企要生存下来是越来越难了，而只有先活下来才能谈发展后。“关键的还是得合规生产，慢慢改造，从根本上保证产品的质量。验证做的多漂亮其实都没用，还是得看现场，说多了都是泪！”
例如，在中药饮片领域，随着中药饮片质量问题频出，近年来针对中药饮片行业的监管力度不断加大，生产企业不仅需要符合注册工艺，还得保证记录真实可靠，确实是一大挑战。
有药企表示，照目前密集的监管形势，没几家中药饮片生产企业能够经受住，一家小企业有4个飞检员来检查，没几天就被收走证书了。“其实一味地追求数据的真实可靠，不是企业不愿意，但如果必须专门派一些人搞记录，但生产现场情况又没保证，就等于百搭。数据真实可靠，也不代表药品质量能够提升的。”
再比如，在原料药领域。原料药垄断问题一直是医药行业的“痛点”，尤其对于中小制药企业而言，上游原料药产业从原料到制剂的控销，加上恶意抬价等行为的施压，中小型制药企业的日子并不好过。
有药企表示，照目前的情况，今天可能还能凑合活下去，明天可能买不到原料导致停产，后天可能因为产品抽检不合格遭受飞检，证书就可能被收走了。简直不给人留活路。
值得庆幸的是，为了解决原料药垄断问题，国家药监局加强垄断严惩力度。7月16日，国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，其中提到，原辅包生产变更时，原辅包登记人应主动开展研究，并及时通知相关药品制剂生产企业(药品上市许可持有人)，及时更新登记资料，并在年报中体现。
分析人士指出，以往原料药的生产是垄断在供应商手中，未来如果可能生产企业自建厂房，不用对外合作就能自供原料药，无疑将会打破此前的原料药垄断，彻底降低原料药市场价格，这对于大部分中小企业来说无疑是一个利好消息。
热门评论