【制药站 政策法规】7月1日，国家卫健委办公厅、国家中医药局办公室联合发布通知，公布首批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)(以下简称“目录”)，神经节苷脂、脑苷肌肽、奥拉西坦等20种药品被列入首批目录。
业内人士表示，这是一份“迟到”了将近半年的名单。名单面市的形式也非此前行业所预判的“全国辅助用药目录”，而是“重点监控合理用药药品目录”。
该人士还表示，尽管此次目录下发并非以“辅助用药”目录的形式，而是以重点监控合理用药目录的形式出现，但从本质上来说，这并没有影响此次目录下发所起到的实质性作用。
通知要求，各医疗机构要建立重点监控合理用药药品管理制度，加强目录内药品临床应用的全程管理。值得注意的是，在被列入首批目录的20个药品中，均为化药及生物制品，并未包含中药注射剂。
对此，通知中也强调将加强目录外药品的处方管理，并对中药的处方管理作出要求，对中医类别医师以及其他类别的医师分别作了规定。此外，通知还指出，国家卫生健康委将和国家中医药局对该目录进行动态调整。
事实上，本次被限制的20个品种所涉及的企业有176家之多，其中超过20家为上市公司，合计市场规模目前业内说法不一。
有按照2018年销售额计算的，市场规模为475亿元，有表示总市场规模约500亿元，还有表示市场规模为600亿元。
虽然统计口径不同，但如果将此次国家卫健委发布的目录视为在国家层面针对“辅助用药”开战的信号，那么，可以判断的是，这场战火所要蔓延的，不只是这20个品种。
也就是说，在上述20个大品种全国受限的同时，更多没有上榜的品种仍面临大范围受限风险。另根据通知，所有纳入重点监控目录内的药品在临床使用中，将面临更加严格的处方审核和处方点评。其中，不合理用药问题突出的品种，还面临通报、限期整改、甚至清出医疗机构等处罚。
从这一系列的动作，可以大概看出未来中国药品监管的三个走向：，药品的临床需求，将会更多的以通用名来体现，企业的品牌优势将会逐步被弱化。
实际上，不管是按照准则还是按照国内的处方方法，医生在开具处方时都应该严格按照通用名开具处方，这也是当前国家在进行仿制药质量与疗效一致性评价所要解决的一个根本性问题。
第二，医保基金监管将会进一步增强，辅助用药不予报销并非不可能。比如福建此前就开创性地将辅助用药分为普通辅助用药以及辅助用药，并且分别制定了不同的支付比例。而中药注射剂中的非基药品种，福建省的规定则是一律不予报销。
第三，药品的流向将会更清晰，对于超适应症使用的监管也会更加严格。日前，国家医疗保障局宣布正在进行医保系统的信息化标准化建设，其中一个重要内容就是建立了完善成熟的药品编码体系。
热门评论