【制药站 行业动态】6月20日，国家卫健委发布《关于批鼓励仿制药品目录建议清单的公示》(以下简称《公示》)。
《公式》显示，为落实《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国家卫生健康委等12部门《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合科技部等部门组织专家进过遴选论证，提出了《批鼓励仿制药品目录建议清单》。现予以公示，公示期为5个工作日。
从鼓励仿制的药品目录清单来看，共包括艾滋病治疗药物阿巴卡韦、利匹韦林，以及儿童药品尼替西农和白血病治疗药物硫唑嘌等34个没有注册申请、竞争不充分的药品。因此对于药企而言，涉及这34个药品的企业谁先提前布局，或具有更大的市场机遇。
实际上，为鼓励仿制药发展，早在2018年4月，我国就印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，其中明确了鼓励仿制药的药品范围：“临床必需、疗效确切、供应短缺”的药品。
同时提到要促进仿制药研发，定期制定并公布鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。此外，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品等药品。意见还提到要完善支持政策，从六个方面推动高质量仿制药尽快进入临床使用。
2018年年底，国家卫生健康委等12部门发布《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》，也要求促进仿制药替代使用。同时更换要求深化医保支付方式改革。通过医保药品支付标准引导措施，逐步实现通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。
今年年初，《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》要求，根据临床用药需求，在2019年6月底前发布批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产，同时，对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。
如今，随着头一批鼓励仿制药品目录建议清单的正式公示，也意味着仿制药行业发展将得到实质性的提升，有利于催生更多高质量仿制药的研发与生产。
而从更深的角度来说，鼓励仿制药替代原研药，实际上也是在为医保“减负。”业内数据显示，我国城镇基本医保基金收入2011年~2017年期间，由5539亿元增长至17932亿元，年均增长率为21.63%；医保基金支出由2011年~2016年，由4431亿元增长至14422亿元，年均增长率为21.73%。
可见，每年我国医保基金的收入总体增速低于支出，未来或出现医保基金穿底的风险。业内预计，目前通过仿制药一致性评价品种若能实现替代原研药品的情况，每年可为国家节约医保费用数百亿元。
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