【制药站 行业动态】日前，随着国内新药审批审评的加速，在一批新药获得一致性评价的同时，也有药企相继传来药品获得美国FDA批准的好消息。笔者根据不完全统计，5月以来，已有多家药企产品获得美国FDA批准。
华海药业
5月23日，华海药业发布关于制剂产品利伐沙班片获得美国FDA暂时批准文号的公告。公告显示，近日，浙江华海药业收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申报的利伐沙班片的新药简略申请已获得暂时批准。
利伐沙班片主要用于治疗择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成。目前市场上仅有原研产品上市销售。2018年该药品美国市场销售额约51.58亿美元；国内医院市场销售额约人民币 15.27 亿元。截至目前，公司在利伐沙班片项目上已投入研发费用约 1470.05万元。
5月7日，华海药业发布关于制剂产品氯化钾缓释片获得美国FDA批准文号的公告。公告显示，近日，华海药业收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国 FDA 申报的氯化钾缓释片的新药简略申请已获得批准。
氯化钾缓释片主要用于治疗各种原因引起的低钾血症。2018年该药品美国市场销售额约26478.46万美元，国内氯化钾片剂(包括普通片、缓释片)医院市场销售额约7821万元。截至目前，公司在氯化钾缓释片项目上已投入研发费用约1020万元。
海正药业
5月16日，浙海正药业发布关于控股子公司制剂产品注射用盐酸多柔比星获得 美国FDA批准的公告。公告显示，近日，海正药业控股子公司海正药业(杭州)收到美国食品药品监督管理局的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的注射用盐 酸多柔比星的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评 批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
注射用盐酸多柔比星主要适用于乳腺癌术后辅助治疗、其他恶性肿瘤病的治疗。据统计，注射用盐酸多柔比星2017年销售额约56003.82万美元，其中美国市场销售额约18736.79万美元；2018年销售额约57309.99万美元，其中美国市场销售额约16397.78万美元。
截至目前，公司在注射用盐酸多柔比星研发项目上已投入约1570万元人民币。
昆药集团
5月16日，昆药集团发布关于公司参股的美国CPI公司获美国FDA药品临床试验批准的公告。公告显示，近日，昆药集团接到参股公司CPI 公司的通知，其已收到美国食品药品监督管理局关于同意 CPI-200(即基于新型纳米技术的抗癌药)用于晚期实体瘤治疗进行临床试验的函。
CPI-200 是一种具有独特的作用模式的新型纳米抗肿瘤药物。预期CPI-200广泛适用于多肺癌及其他多种癌症，目前暂无已上市的同类药品。2017年抗肿 瘤药物花费总额达到1330亿美元。
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