【制药站 行业动态】日前，国家药监局发布编制了《药品信息化追溯体系建设导则》(以下简称《导则》)和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准，旨在推动药品信息化追溯体系建设。这两项标准自发布之日起实施。
药品信息化追溯体系是指药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门、消费者等药品追溯参与方，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。
《导则》明确，药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。同时，还应包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息，并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能，可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。
药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可以自建药品追溯系统, 也可采用第三方技术机构提供的药品追溯系统，应以实现“一物一码，物码同追”为方向，构建全品种全过程的药品追溯体系。
另外强调，药品追溯系统、协同平台、药品追溯监管系统之间的数据交换应符合国家药监局制定的数据交换相关技术标准。
同时，药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。信息技术企业、行业组织等可作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务。有关发码机构应有明确的编码规则,并协助药品上市许可持有人和生产企业将其基本信息、编码规则、药品标识码及相关信息向协同平台备案。
实际上，在2010年，原国家食药监局就要求将基本药物全面接入药品电子监管码。然而当时由于缺乏相关体系的完善，尚未对药企起到威力作用，很多心存侥幸心理的企业靠“蒙混过关”，引得业内争议不断。于是在2016年2月，原国家食药监总局宣布暂停执行电子监管码的相关规定。
到了2018年8月，国家药监局发布公告，公开《征求关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》并附上两个标准文件，药品追溯体系建设才又重新列入日程。
值得一提的是，重启后的追溯系统与先前系统存在很大区别，要求药品经营企业和药品使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。
总的来看，随着这两项信息化标准的发布，未来药品追溯体系将会越来越规范化，药企生产企业的经营行为也得到更好的监管，有利于确保药品生产、流通和使用全过程可追溯，保障消费者的权益，并推动我国药品行业更高质量的发展。
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