【制药站 行业动态】日前，国家药监局发布《2018年度药品监管统计年报》(以下简称《统计年报》)，该报告数据来源于《药品监督管理统计报表制度》，数据报告期为2017年12月1日至2018年11月30日。
根据《统计年报》，我们可以大致了解到2018年度药品生产和经营许可情况、药品注册审批情况、中药品种保护情况等信息，并与2017年的数据作对比。
其中，根据药品生产和经营许可情况，截至2018年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4441家；《药品经营许可证》持证企业50.8万家，其中批发企业1.4万家；零售连锁企业5671家，零售连锁企业门店25.5万家；零售药店23.4万家。
对比2017年的情况来看，2017年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4376家；药品经营许可证持证企业47.2万家，其中批发企业1.3万家；零售连锁企业5409家，零售连锁企业门店22.9万家；零售药店22.5万家。
可以看到，原料药和制剂生产企业数量有所增加，业内表示这主要原因大概是一致性评价等政策的推动，使得行业持续洗牌，行业集中度越来越高，不少原料药企业向制剂企业转型。同时，2018年的药品经营企业越来越规范，零售连锁企业和门店数量逐步上升，这主要是企业化规模化在市场流通中占优势。
在药品注册情况方面，2018年在新药审批工作中，国家局共批准新药临床312件，批准新药生产的新药证书及批准文号25件，批准文号10件；共批准按新药申请程序申报临床申请8件。
另外，2018年共批准仿制药临床申请58件，生产申请464件；批准进口药品临床申请154件，上市90件；批准药品补充申请1862件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请3276件，备案12648件。
对比2017年批准的734件新药临床，新药证书及批准文号20件，批准文号9件；批准按新药申请程序申报临床申请42件；批准仿制药临床申请251件，生产申请224件；进口药品申请临床316件，上市93件；药品补充申请2158件，备案546件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请4251件，备案12264件。
可以看到，新药临床批准数量下降了一半，仿制药、进口药临床申请数量大大下降，药品补充申请数量也在减少。业内认为，这主要是深化改革，鼓励创新的成效。
在中药品种保护方面，截至2018年11月底，共有中药保护品种证书192个，其中初次品种99个，同品种4个，延长保护期89个。
截至2017年11月底，共有中药保护品种证书237个，其中初次申报品种110个，同品种12个，延长保护期115个。可以看到近两年以来中药保护越来越受重视，而药品品种保护期的延长，是对药疗效、市场表现良好获得肯定后的结果。
另外，2018年各级监管机构共受理药品投诉举报6.4万件，立案3556件，结案4036件。同时，共查处药品案件9.8万件；查处药品包装材料案件249件等。
2017年，受理药品投诉举报5.8万件，立案4825件，结案4737件。查处药品案件11.2万件，查处药品包装材料案件318件。
可以看到，投诉举报和案件查处力度越来越大，立案数量不断增多，罚款、没收、吊销许可证给问题企业戴上“紧箍咒”，同时警醒其他企业，为行业打造出一个干净的生产发展环境。
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