【中国制药网 行业动态】无菌制剂是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂，包括大小容量注射剂。当前，药品质量安全问题日趋严峻，为保障药品质量安全，相关部门对于无菌制剂的生产监管力度也在持续加大。
据了解，针对无菌制剂车间的监管工作，主要体现在以下几个方面：一是核对其批准注册工艺，生产工艺规程和批生产记录是否一致；二是检查核实个别无菌制剂年度质量回顾工作开展情况；三是检查企业《药品生产质量管理规范》执行情况；四是督促企业严格按照要求开展药品不良反应监测工作，落实企业主体责任等。
业内表示，监管力度的加强有利于生产企业落实生产标准，规范生产，但这只是外部的力量。无菌制剂的生产是一个完整的操作规则体系， 若其中的任何环节被疏忽、 被污染，那么其他环节虽是无菌操作，也将完全失去意义，都可能导致药品生产不符合质量要求。
因此，产品的无菌或其他质量特性，决不能依赖于任何形式的终处理或成品检验 (包括无菌检查)。企业应该梳理自觉意识，建立完善的质量管理体系和一系列管理制度，规范药品生产质量管理。
同时，人是洁净区环境的大污染源，人员几乎涉及到所有的生产步骤，因此人员的活动量将直接影响整个洁净区的环境质量。为保障无菌制剂生产安全，加强对生产质量管理人员的培训，提高员工规范生产意识和素质水平至关重要。
业内表示，GMP 培训是提高药品生产企业人员素质的有效手段，只有不断提高人员，才能进一步保证药品质量的基础。
企业应对员工有组织有计划的开展各类培训，可以根据公司具体情况对不同员工所在岗位需要掌握的知识和技能进行针对性培训，或对培训效果进行考核，保障员工掌握本岗位的基本理论知识、操作规程和实际操作技能。
同时，生产企业管理层要经常对员工进行药害事件的宣传教育工作，增强员工的责任心，使其在工作中自觉地按照标准操作规程操作。
例如，有药企为生产质量管理人员提供参加专业的论坛和培训学习的机会，包括风险管理、无菌制剂的生产、工艺变更、验证、变更管理等各种专题的质量培训。同时，在企业内部开展全员参与的 2010 版 GMP 管理培训和标准操作规程培训。
另外，无菌安全实际上就是避免染菌，如果在生产过程中能避免已灭菌的容器设备受到二次污染，就能为产品的无菌安全竖起防护墙。
业内建议，在无菌制剂生产企业的生产过程中，设备与设施如同战场上的武器，操作人员应正确操作设备，平时还要注重设备的保养和维护工作，并且应制定有效的短、 中期维修计划，确保设备正常运行，这样才能在实际操作中发挥良好的作用，不会给生产带来负面影响。
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