【中国制药网 行业动态】药品属于特殊商品，关乎人们的身体健康，其生产质量管理都须要按照规范执行。日前，有药企被爆出因违反《药品生产质量管理规范》规定，被当地食药监局收回了《药品 GMP 证书》。
GMP证书的意义主要是，检查药企是否有生产药品的能力，是针对药企生产线的认证，包括生产车间设备状况、卫生状况、空气净化质量等。
据了解，目前很多中小企业对产品质量把关不严，GMP证书并没有起到应有的作用，很多企业为了降低生产成本而“走弯路”，违规生产，被监管部门查了就整改，侥幸逃过检查就继续不合规生产，久而久之造成产品质量大大下降。
业内认为，药企不合规生产的惩罚力度应大大加强。“只有像长春生物那样直接吊销资格，才有用，不然轻描淡写处罚一下，企业并不重视。”
实际上，2018年轰动生物医药行业的疫苗事件过后，我国对药品的监管越来越严格，紧抓药品质量的“牛鼻子”。
日前，国家药监局明确了2019年药品监管工作方向，“严谨的标准、严格的监管、严厉的处罚、严肃的问责”将贯穿于药品监管全过程。
另外，国家药监局还部署了2019年的6项重点工作，包括完善法规标准体系、完善疫苗监管体系、深化审评审批制度改革、坚持风险管理理念、推进监管科学研究、推进智慧监管，持续创新监管方式方法等方面。
业内表示，未来应积极运用人工智能等新技术，对检查、抽检、不良反应监测、稽查执法、投诉举报等数据信息，开展综合分析利用，实现安全预警自动化和监管智慧化。
可见，接下来的药品监管工作将越来越创新，力求用更高的要求切实维护人民群众的身体健康，为经济社会持续健康发展作出贡献，从而全力开创药品监管工作的新局面。
但也有业内认为，质量不是来自检查，而是来自植入源头。管理人员的责任应该从单纯的数字目标转化到质量，而不是心存侥幸，在生产过程中粗心大意，检查也不到位，一旦发现了问题就觉得没必要“大惊小怪”，药监部门来检查时能蒙混过关就蒙混过去。
在企业自身建立的奖惩制度方面，应该科学、合理化。比如加强企业员工各方面的素质、专业技术培训，制定良好的企业文化，督促员工以身作则，以一丝不苟的精神做好自己的工作，助力药企生产更顺利。
目前，很多大型药企都有自身产品质量管理的法则，对中小企业有借鉴意义。例如，有药企在长期实践中吸收“黄金圈法则”理念，在风险管理先进方法的基础上不断创新和发展，探索出的颇具特色的“质量管理模式”。
据悉，该模式将质量精神、质量文化贯穿在药品生产经营的全过程，倡导“质疑”，强调“持续”，有效提升了风险识别能力，并实行高标准的动态管控，为食品药品行业质量风险管控提供了可借鉴的经验。
总的来看，药企的质量安全问题需要多方的努力，加强检查力度是外部的力量，而进行自身检查，将质量贯穿生产过程中，是每个药企应尽的责任。
热门评论