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　　【中国制药网 市场分析】无菌灌装是在无菌环境下进行的一种新型包装方式，为了保障无菌药品的质量，GMP要求无菌药品的灌装应该在A级环境下进行，并进行在线悬浮粒子监测及动态微生物监测(沉降菌及浮游菌)。

　　有专家结合当前市场环境和医药需求分析表示，无菌灌装设备市场正在爆炸，在填充尺寸、瓶型和相容性方面也有了多种应用。

　　“在制药设备行业中，除了创新，灵活性也是一个永恒的主题。”设备企业表示，在当前的环境中，很多企业其实都面临着用更少的钱来做更多的事情，这当中就对设备的灵活性提出了更高的要求，尤其是在制药行业中。

　　因此，就无菌灌装设备行业来说，如何更好地诠释设备的灵活性是一个难点。笔者了解到，有无菌灌装设备企业就用“随时可用”部件的引入，打破了“旧制药”的传统生产模式：每条灌装线都必须要有高压釜、洗瓶器、消毒隧道，以及无数将线路故障和无菌风险引入其中的机械处理设备。

　　有企业就将临床灌装线设计成能够灵活地接受各种各样的管状部件或散装瓶，以及将来能够添加冷冻干燥，使得用户的生产进入了隔离的模块化灌装线。

　　当然，也有企业在符合法规的基础上，对无菌灌装设备进行技术创新。“我们的无菌灌装联动线的法规遵循FDA、EU GMP、PIC/S、GxP等指南和规范，遵循GAMP5、21CFR Part11。”企业技术人员说，从进瓶网带开始，超声波的功率控制、输瓶螺杆的设计，到提升毂与清洗站三水三气，瓶夹与星轮的交接及出瓶，在设计环节就规避了碎瓶风险。

　　除此之外，在整机框架和台面的材质方面，都采用了奥氏体不锈钢制作，内无烤漆及铸铁部件，清洗介质的硬管符合ASME BPE要求，运动软管符合USP Class级别要求。

　　而清洗工艺配方设计、清洗参数及生产报表都有计算机自动生成。瓶子交接平稳，清洗喷针与容器对中性好，达到清洗效果的验证要求。SIA、CCA、CQA文件可以进行风险识别和控制。

　　业内人士表示，制药生产对无菌灌装线的要求越来越高，传统的灌装线不仅昂贵，占地面积大，还具有复杂性验证。不过，越来越多的案例表明，拥有先进技术的无菌灌装线不但能够满足小型和多样化产品集的需求，而且还能为生物制药生产和小批量商业应用提供灵活性。

　　另外，也有人士提醒，尽管灵活性是制药行业对无菌灌装生产提出的一大核心要求，但相关企业也不要单纯地按照目前的法规要求。因为仅仅关注“人工干预和差条件”还是不够的，应按照工艺和生产的模式(立足于关键质量属性、关键工艺参数)进行全面的无菌灌装设备生产设计，并进行必要的持续工艺确认。

　　随着无菌灌装的改进和完善，相关工艺取得了突出成就，无菌灌装也正式进入了一个快速发展期。此外，在制药行业对无菌灌装要求越来越严格的情况下，很多挑战也在等待企业去解决、突破，也希望有更多的新技术能够在提高无菌灌装设备的基础上，增强设备性能、提高设备创新水平。