【中国制药网 产品资讯】日前，国家药监局发布关于停止生产销售使用吡硫醇注射剂的公告。
根据公开资料查询，吡硫醇注射剂于上世纪八十年代在我国批准上市，适用于脑外伤后遗症、脑炎及脑膜炎后遗症等，亦用于脑动脉硬化、老年痴呆性精神症状。
国家药监局表示，吡硫醇注射剂存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定，予以撤销药品批准证明文件。
业内表示，获益是指药品疗效，风险是指药品的不良反应。凡是批准出售的药品都有疗效，也都有不良反应，因此可以用疗效大小及不良反应的轻重，衡量药品的优劣。疗效大于风险的药(获益风险比值高的药)优于疗效小于风险的药(获益风险比值低的药)。
笔者了解到，早在2017年，陕西省食品药品监督管理局接到国家总局药品不良反应监测报告通知，有药企生产的盐酸吡硫醇注射液在使用环节陆续出现不良反应。为保证用药安全有效，该药企决定主动召回相关产品。
根据药监局数据中心查询，此次共有23个吡硫醇注射剂相关药品批准证明文件将被注销，包括盐酸吡硫醇氯化钠注射液、盐酸吡硫醇注射液和注射用盐酸吡硫醇，涉及到19家药企。
国家药监局发布停止生产销售使用吡硫醇注射剂后，安徽、山西等省市对此及时作出了响应。
1月3日，安徽省药监局转发国家药监局关于停止生产销售使用吡硫醇注射剂的通知，要求各地认真履行监管责任，加大监督检查力度，迅速通知辖区内药品经营企业、使用单位停止销售使用吡硫醇注射剂，并督促药品经营企业做好协助召回工作。据悉，安徽有一家生产企业。
1月4日，山西省药监局根据国家药品监督管理局《关于停止生产销售使用吡硫醇注射剂的通知》和《关于停止生产销售使用吡硫醇注射剂的公告》要求，立即停止吡硫醇注射剂的生产、销售和使用，已上市销售的吡硫醇注射剂由生产企业负责召回，于2019年1月15日前完成召回工作。
山西省药监局要求各地市立即通知辖区药品经营企业、使用单位落实停止销售和使用措施，并配合生产企业做好产品召回工作。据了解，此次涉及到山西省两家生产企业。
除了吡硫醇注射剂外，2018年我国禁止生产、销售和使用的药品还有不少。例如特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊、富马酸喹硫平等。另外，根据国家药监局数据，还有29个药品修订说明书，被限制使用。
药品的安全与人们的生命健康息息相关。近年来因药品不良反应导致的悲剧时有发生。国家药监局不断修订药品说明书，可见我国对药品的安全风险越来越重视，有利于维护人们的健康安全。
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