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审批速度加快,药企多个品种通过一致性评价

来源:中国制药网
2019/1/4 9:09:3444720
  【中国制药网 产品资讯】2019年1月2日,复星医药发布公告,公司控股子公司重庆药友收到国家药监局颁发的关于吲达帕胺片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。
 
  据了解,吲达帕胺片主要用于治疗原发性高血压。
 
  截至公告日,于中国大陆已上市的吲达帕胺片,包括施维雅(天津)制药的纳催离、天津力生制药的寿比山。
 
  根据业内数据显示,2017年度,吲达帕胺片于中国境内销售额约为人民币6918万元。
 
  截至2018年11月,复星医药现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约902万元(未经审计)。
 
  业内表示,此药品通过仿制药一致性评价,有利于其市场销售。
 
  笔者通过公开信息梳理发现,复星医药近期以来多次传来通过一致性评价的药品的好消息。
 
  吡嗪酰胺片
 
  就在2018年12月29日,复星医药发布公告,其控股子公司红旗制药的吡嗪酰胺片(规格:0.25g、0.5g)通过仿制药一致性评价。公司为该品种通过一致性评价的企业。
 
  据了解,吡嗪酰胺片主要用于治疗结核,可与其他抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇)联合用于结核病治疗。
 
  2017年度,红旗制药该药品于中国大陆地区的销售额约为人民币2925万元。
 
  根据业内数据,2017年度,吡嗪酰胺片于中国境内销售额约为人民币6671万元。
 
  另外,根据公告,截至2018年11月,公司现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约930万元。
 
  富马酸喹硫平片
 
  2018年12月27日复星医药发布公告,公司控股子公司湖南洞庭药业收到国家药品监督管理局颁发的关于富马酸喹硫平片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。
 
  据了解,富马酸喹硫平主要用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。
 
  2017年度,洞庭药业该药品于中国大陆地区的销售额约为人民币2.9万元。
 
  截至公告日,于中国大陆已上市的富马酸喹硫平片包括阿斯利康的的思瑞康、第壹制药的舒思。
 
  根据业内数据,2017年度,富马酸喹硫平片于中国大陆地区的销售额约为人民币7.0亿元。
 
  截至2018年11月,公司现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用约1491万元。
 
  氯化钾颗粒
 
  12月初,复星医药公布,公司控股子公司重庆药友收到国家药品监督管理局颁发的关于氯化钾颗粒的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。
 
  该药品主要治疗低钾血症、预防低钾血症,并适用于洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常。
 
  2017年度,重庆药友该药品于中国大陆地区销售额约为人民币71万元。
 
  截至公告日,于中国大陆地区已上市的氯化钾制剂包括大冢制药的氯化钾注射液、誉东健康制药的补达秀等。
 
  根据业内数据,2017年度,氯化钾制剂于中国大陆销售额约为人民币4.9亿元。
 
  截至2018年10月,集团现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约154万元。

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