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　　【中国制药网 技术文章】大输液是指容量在50ml或以上的大容量注射剂，而大输液治疗是一种把药液通过静脉直接输入到血液中的治疗方法。大输液治疗具有见效快、使用方便等特点，是临床应用中较为普遍的剂型。

　　按包装形式分，大输液产品主要有玻璃瓶、塑料瓶和非pvc软袋，三种包装形式。我国大输液行业起步较晚，多种包装形式同时存在，相互竞争。

　　笔者了解到，塑料瓶大输液洗、灌、封生产线主要用于塑料瓶大容量注射剂的生产，该生产线能自动完成塑料瓶气洗、药液灌装、组合盖焊接封口等生产工序。主要特点就是洗、灌、封三位一体，结构紧凑，减少了中间环节受污染的风险。

　　不过，塑料瓶大输液洗、灌、封生产线还是存在许多问题，比如装量不稳定、可见异物检测不合格、封盖质量不合格等问题。以可见异物检测不合格为例，引发这一问题的因素有很多，比如离子风发生装置、离子风检测装置、压缩空气过滤系统、药液过滤系统、生产环境、人员操作、操作参数等。

　　异物检测不合格其实是较为严重的问题，因为这不仅会导致产品报废，也会影响产品质量。解决这个问题，，要保证生产环境符合要求。因为，如果大输液生产环境不符合要求，药液在灌装过程中就会受到污染，造成产品的可见异物检测不合格。

　　第二，要规范操作人员着装和操作动作。大输液方面专家表示，操作人员要严格按照操作要求进行着装，皮肤和毛发不能外露;要严格按照操作规程进行操作，动作尽量要小和慢，操作时，身体的各部位还要尽量避开清洗后瓶子的瓶口、灌装药液后的瓶口、清洗后的组合盖上方。

　　第三，要压缩空气过滤系统、药业过滤系统，进行完整性测试。可以在每批药液灌装前后，对压缩空气过滤系统、药液过滤系统进行完整性测试和滤芯的气泡点测试。完整性测试结果要符合要求，滤芯气泡点数据也必须符合该材质气泡点数据要求。

　　第四，要确保离子风吹洗装置完好，可正常运行。确保离子风吹洗装置的喷针位置准确，没有损坏或堵塞，喷针放电正常，抽气阀无堵塞，各环节动作同步。此外，离子风吹洗装置应带有监控装置及上下限可报警功能，抽真空装置也要准确控制真空度，离子风在线检测装置要及时发现洗瓶质量好坏，并随时监控喷针工作是否正常。

　　第五，要清洁洗、灌、封联动线表面、组合盖理盖斗及滑到。可以在组合盖输盖轨道末端、安装洁净压缩空气吹洗系统，在生产过程中使用洁净压缩空气对组合盖进行吹洗。在每批生产结束后，要按照设备清洁规程对洗、灌、封联动线表面、组合盖理盖斗及滑道进行清洁。

　　塑料瓶大输液洗、灌、封生产线在生产过程中会因设备自身或者人为操作等原因发生一些问题，异物检测不合格只是其中之一。对此，相关企业不仅要确保生产线的质量生产，还要做好人员检查、设备检查等工作，并采取相应的解决措施，以保证产品质量，提高生产效率。