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　　【中国制药网 政策法规】2018年是医药政策大年，从11月发布的政策来看，更是体现了这一观点。比如颇为关注的《药品管理法》修正草案、《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》公开征求意见、国家4+7带量采购方案公布、《关于加快药学服务高质量发展的意见》等，这些政策法规正深深影响着我国医药事业，也在助推老百姓医疗服务水平的提升。

　　《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》

　　11月1日，国家药监局发布了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，指导意见适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立药品信息化追溯系统及药品监督管理部门的监督检查。将编制统一信息化追溯标准;建设信息化药品追溯体系;推进追溯信息互联互通;拓展药品追溯数据价值;建立数据安全机制;药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。

　　《药品管理法》修正草案公布

　　11月1日，药品管理法修正草案在中国人大网公布，开始公开征求社会各界意见。业内表示，客观地说，这次修订草案不是一次全面的大修，主要基于缓和短期疫苗事件所反映出的社会矛盾以及去年以来鼓励创新所带来的《药品管理法》已经不适用的条款进行修订。

　　《创新医疗器械特别审查程序》修订发布

　　11月5日，为深入推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，激励产业创新高质量发展，国家药监局多次开展调研，组织专题研究，多方征求意见，对程序进行研究修改，发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，自2018年12月1日起施行。

　　第十八批仿制药参比制剂目录发布

　　11月8日，经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，发布了仿制药参比制剂目录(第十八批)。

　　《证候类中药新药临床研究技术指导原则》发布

　　11月6日，为继承和发扬中医药诊疗特色和优势，完善符合中药特点的技术评价体系，落实《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》。

　　《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》公开征求意见

　　11月11日，为保障公众健康、促进公共卫生和维护国家安全，按照党中央、国务院决策部署，落实全国人大常委会立法要求，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草工作。

　　国家4+7带量采购方案公布

　　11月15日，经中央全面深化改革委员会同意，国家组织药品集中采购试点，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市。

　　药品监管相关审批工作新要求发布

　　11月20日，为贯彻“证照分离”改革要求，做好药品监管相关审批工作，国家药将监局优化窗口办理程序;压缩审批时限;推进在线审批服务;试行告知承诺;放管结合，强化事中事后监管;推进部门协作，提升监管成效。

　　谈判抗癌药不纳入药占比

　　为了保证让更多的肿瘤患者能切实的用上抗癌药物，国家卫生健康委医政医管局发布“关于做好17种国家医保谈判抗癌药配备使用工作的通知”，规定谈判抗癌药不纳入药占比，不落实省份和医院将被全国通报、约谈。

　　《关于加快药学服务高质量发展的意见》

　　为推进实施健康中国战略，进一步转变药学服务模式，提高药学服务水平，满足人民群众日益增长的医疗卫生健康需要，国家卫生健康委、国家中医药管理局就加快药学服务高质量发展提出意见。