【中国制药网 行业动态】根据规定， “289目录”的品种在2018年底前要完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。如今2018年的余额只剩下一个月，药企们的结局差不多已经定了。据统计，进入12月，目前已有5个药品的品种通过一致性评价。
（12月，5个药品的品种通过一致性评价 图片来源：中国制药网）
科伦药业两个品种
12月4日，科伦药业连续发布两则公告，公司生产的盐酸克林霉素胶囊(75mg、150mg)和氢溴酸西酞普兰片20mg，分别通过仿制药一致性评价。
氢溴酸西酞普兰片主要用于治疗抑郁症，该产品起效快，不良反应低，为新型抗抑郁药中耐受性较好的药物，也是国内外推荐的一线抗抑郁药，目前为国家乙类产品，前景可观。
截至目前，公司在氢溴酸西酞普兰片一致性评价项目上已投入研发费用约678万元人民币。
而盐酸克林霉素具有抗厌氧菌和抗革兰氏阳性菌的双重作用，抗菌活性强，临床广泛应用于下呼吸道、皮肤、软组织、妇产科及腹腔等感染，目前已进入甲类医保和2018年国家基药目录。
截至目前，科伦药业在盐酸克林霉素胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约566万元人民币。
据悉，科伦药业是盐酸克林霉素胶囊第二家通过一致性评价的企业。
广生堂药业一个品种
12月4日，广生堂药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。据悉，广生堂药业是该品种第四家通过一致性评价的企业。
据药智国产药品数据库，目前国内持有替诺福韦胶囊剂的企业仅福建广生堂一家，现通过一致性评价，说明其疗效与原研质量和疗效一致。此外值得一提的是，据公告称广生堂此次补充申请增加了艾滋病适应症，使其将有机会参加新一轮国家艾滋病用药定点大额采购。
根据IMS数据，近两年替诺福韦已成为中国增速较快的抗乙肝病毒药物，未来市场前景广阔。
京新药业一个品种
12月6日，京新药业发布公告称，公司近日生产的苯磺酸氨氯地平片5mg通过仿制药一致性评价。目前，该品规通过一致性评价的企业已满五家。
12月7日，京新药业又发布通知称，已通过一致性评价的仿制药品瑞舒伐他汀钙片、左乙拉西坦片、苯磺酸氨氯地平片，参加了4+7城市药品集中采购的投标。
据悉，氨氯地平是一种临床常用的降压药，目前市场上有50多家药企参与竞争，此次京新药业在带量采购中表现突出，有利于提高市场竞争力。
复星医药一个品种
12月8日，复星医药发布公告称，其控股子公司重庆药友制药有限责任公司生产的氯化钾颗粒通过仿制药一致性评价。通过的产品分别为1g、1.5g两个规格，且两个规格均为氯化钾制剂头一家通过一致性的产品。
据悉，氯化钾制剂主要治疗低钾血症、预防低钾血症，并适用于洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常。
公告显示，截至 2018 年 10 月，复星医药现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约 154 万元(未经审计)。
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