【中国制药网 行业动态】 近日，恒瑞医发布公告，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司将于近期开展 SHR-1316 注射液的 III 期临床试验。据悉，SHR-1316注射液是公司自主研发的一种人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，主要用于恶性肿瘤的治疗。该产品项目已投入研发费用约为6018万元。
据了解，随着环境污染的加剧、生活压力的加大，肿瘤发病率不断上升，肿瘤诊断及治疗药物的需求非常旺盛，未来10年抗肿瘤药物的市场空间非常可观。近年来，我国也不断加大抗肿瘤药物的研发，且随着利好政策的陆续出台，我国抗肿瘤药物发展也取得了一定成就。“2015年以来，医药重磅政策连连出击，医疗改革进入了历史新高度，这给生物药发展带来契机。”有行业人士表示。
《2017中国肿瘤登记年报》显示，我国每年新发癌症病例达429万，占新发病例的20%。巨大的市场空间吸引多个国外药企大举进军我国的抗癌药市场。迎战外资医药巨头，为百姓生产出质优价廉的国产药，打破巨头的垄断，实现对进口药的替代，成为国内药企的重大课题。
如今在改革的背景下，创新势能积蓄，国产创新药数量增长，创新成果显现。但是截止2017年12月，CFDA共批准160个抗肿瘤药物(不含辅助药物)，其中化学药物120个，生物制品40个；靶向药物仅有37个，8个为国产靶向药。在FDA批准的90多个靶向药中，仅有1/3在中国上市，中国肿瘤患者可选择的抗肿瘤新药仍然不多。加强抗肿瘤药物创新研发仍如箭在弦。有行业人士表示，15年前中国患者面临诸多困境，自主新药研究与开发势在必行。
该人士表示，在国家高度重视下，即便困境重重，但人才计划、重大新药创制专项计划和前瞻性的基础设施建设还是取得了良好的成效。同时，大批海归回国创业，生物医药企业被催生。2010年后资本市场逐步复苏，中国生物医药投资强劲增长，在研项目也随之急剧增长。
笔者获悉，在抗肿瘤药物发展的道路上，我国很多药企也开始不断为止努力，加大研发投入。在政策方面，国家在积极缩短新药、进口药审批时间的同时，也对包括抗癌药在内的28种药品实施零关税、推动抗肿瘤药物纳入医保目录等。庞大的市场需求加上政策利好，各大企业都在积极布局自己的肿瘤药管线。据数据显示，目前抗癌概念股共有88支，包括恒瑞医药、复星医药、贝达药业、科伦药业、石药集团、上海医药等。
但是从目前来看，抗肿瘤药物创新研发仍存在较大的难题，如临床试验等。对于抗肿瘤药物创新性临床试验方面，有专家指出要在经典中推陈出新主要有以下几种方式：一是建立科学合理性的小修小补；二是传统理念的合理突破；三是无缝试验-脱胎换骨变新颜；四是新理念集大成之篮子和伞状试验；五是真实世界研究。他表示，这是一个需要烧脑的时代、创新的时代和快速发展的时代。
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