【中国制药网 政策法规】马上就是年末了，回顾2018年，我国医药行业政策出台密度。根据业内数据显示，2018年1-5月国家医药政策就出台了442份，下半年我国医药政策更是频频加码。
纵观行业今年以来颁布的政策，主要目的分为3点，其一是保证药品供应，其二是加大医保控费，其三是加速行业洗牌。为帮助行业人士更全面、多方位的了解相关政策，笔者作了主要政策的梳理。
机构改革，组建卫健委、药监局、医保局三大全新机构
2018年3月，我国形成了卫健委、药监局、医保局三大全新的机构。
其中，国家医保局将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责整合，结束了以往“九龙治水” 的局面，行政效率大大提高。
业内认为，医保局集支付、监督、定价大权于一身，是贯彻医改意志、执行医改工作的国之利器。
2018年全年要求控费
2018年3月20日，《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》发布，明确2018年继续控制医疗费用不合理增长，不搞“一刀切”。
另外，还要求全面推行以按病种付费为重点的多元复合式医保支付方式；全面推行以按病种付费为重点的多元复合式医保支付方式；扩大公立医院薪酬制度改革试点等多项要求。
随着国家医改进程的不断深入，一致性评价、公立医院控费、医保支付等改革措施逐步落地，业内人士普遍认为， “控费”风暴在2018年已经让医药人不寒而栗。
加快推进仿制药一致性评价
4月3日，我国印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。提出了加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施；药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。
将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用等措施。
11月23日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布文件，将《推进仿制药一致性评价工作沟通交流讨论会》的会议视频与PPT资料向行业内公开。其中，ppt资料显示，如今一致性评价的工作成效中，已完成评价127品种，其中289品种61个。
总的来看，一致性评价已是2018年医药圈内的重点关注内容。
《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》发布
7月11日，国家药品监督管理局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。
国家药监局就药品信息化追溯体系建设征求意见
8月24日，国家药品监督管理局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》，向社会公开征求意见。《征求意见稿》明确，药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人)是药品追溯体系建设的责任主体;允许多种编码并存，企业可自主选择;监管部门负责监督指导，同时推进追溯信息的互联互通。
深化医药卫生体制改革
8月28日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》。提出下半年50项任务，其中包括：调整国家基本药物目录，制定完善国家基本药物制度的指导性文件，推动优先使用基本药物；促进“互联网+医疗健康”发展；加强全国短缺药品供应保障监测预警，建立短缺药品及原料药停产备案制度。
制定零售药店分类分级管理的指导性文件；配合抗癌药降税政策，推进各省(自治区、直辖市)开展医保目录内抗癌药集中采购，对医保目录外的抗癌药推进医保准入谈判；深化医保支付方式改革等。
中药饮片行业洗牌加速
8月31日，国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案》。提出严厉查处中药饮片违法违规行为；加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系，组织实施阶段为2018年10月—2019年9月。
要求各级药品监管部门加大查处力度，既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业，也要曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理，既要处罚违法的生产经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。
2018年以来，我国进一步加强了中药饮片方面的监督管理，整治中药饮片生产经营过程中的“潜规则”，促进行业洗牌加速。
药品管理法修正草案提交审议
10月22日，药品管理法修正草案提交审议，草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行了修改。草案明确，将强化药品全过程监管，全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度，对于生产销售假劣药的主要负责人，处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。
2018版基药目录启动
10月25日，国家卫健委公布《国家基本药物目录(2018年版)》。新目录由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种(含民族药)，新增品种包括了肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种等。并要求进一步规范剂型、规格，685种药品涉及剂型1110余个、规格1810余个。
企业药房托管被“叫停”
11月26日，《关于加快药学服务高质量发展的意见》提出，坚持公立医院药房的公益性，公立医院不得承包、出租药房，不得向盈利性企业托管药房。
“两票制”全面推开
2018年是“两票制”全面推开的一年。业内表示，两票制自从推行以来，企业通过整合产业上下游资源脚步加快，资本市场上境外并购事件频发。
数据显示，截止至2018年9月底，医药并购超过1200件，金额超过560亿。此外，随着中间垫资环节的减少，资本和资源向融资能力强的大企业集中。另外，在“两票制”的冲击下，也促使企业销售模式转型，能力弱的中小企业退出。
业内预计，接下来，预测药代备案、深化医保支付方式改革等政策也将会公布。笔者了解到，扬州、连云港等多地已经在陆续发布深化医保支付改革方案。
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