【中国制药网 政策法规】2018年即将过去，这一年里医药行业发生了什么？对此，笔者回顾了今年以来医药行业国家层面出台的重点政策。
11月，公立医院药房托管被叫停
11月26日，国家卫健委、国家中医药管理局联合下发《关于加快药学服务高质量发展的意见》。提出，坚持公立医院药房的公益性，公立医院不得承包、出租药房，不得向盈利性企业托管药房。
10月，2018版国家基药目录发布
10月25日，国家卫健委正式对外发布《国家基本药物目录》(2018年版)，目录将于11月1日起施行。新版基药目录主要是在2012年版目录基础上进行调整完善，品种数量由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种(含民族药)，能够更好地服务各级各类医疗卫生机构，推动全面配备、优先使用基本药物。
9月，《关于完善国家基本药物制度的意见》正式发布
9月19日，《关于完善国家基本药物制度的意见》(以下简称“《意见》”)正式发布。时隔9年，《意见》在顶层设计层面做出调整，并在基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节做出制度性安排，明确了国家基本药物制度及政策未来的发展方向。
8月，《中药饮片质量集中整治工作方案》印发
8月31日，国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案》。提出严厉查处中药饮片违法违规行为；加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系，组织实施阶段(2018年10月—2019年9月)。
要求各级药品监管部门加大查处力度，既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业，也要曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理，既要处罚违法的生产经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。
8月，启动药品可追溯系统
8月24日，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》(以下简称《意见》)。
《意见》表示，2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。各省(区、市)可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应纳入追溯体系，并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。
8月，加强药品耗材质量监管
8月23日，国家卫生健康委员会、工业和信息化部 、公安部、财政部等九部委联合印发了《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》(国卫医函〔2018〕186号)(以下简称《要点》)的通知。此次《要点》首先鼓励企业自主生产，加强药品耗材的质量监管。
对于高值医用耗材和检验试剂等重点领域，要严肃查处假借租赁、捐赠等形式捆绑销售药品和医用耗材，或患者从第三方购买药品和医用耗材而不纳入公立医疗机构财务监管等不正当竞争行为。
7月，加速进口药上市
7月10日，国家药品监督管理局发布了《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告(2018年第52号)》(以下简称为《通告》)，对药品在中国境内申报注册时接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作给出明确的政策指引。
根据《通告》要求，涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据；在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于注册申请。
5月，19个品种管理类别
5月8日，国家药品监督管理局发布公告称，根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药;伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则，由乙类非处方药转换为甲类非处方药。
相关企业应在2018年7月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药。
4月，改革完善仿制药供应保障及使用
4月3日，国家发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称“《意见》”)。《意见》旨在促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越。
具体而言，主要有以下几点意见，包括制定鼓励仿制的药品目录、加强仿制药技术攻关、完善药品知识产权保护、加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作、提高药用原辅料和包装材料质量、提高工艺制造水平、严格药品审评审批、加强药品质量监管、及时纳入采购目录、促进仿制药替代使用、发挥基本医疗保险的激励作用、明确药品实施强制许可路径、落实税收优惠政策和价格政策、推动仿制药产业化、做好宣传引导。
3月，组建医保局、卫健委、药监局
3月13日，国务院机构改革方案公布，根据该方案，改革后，国务院正部级机构减少8个，副部级机构减少7个，除国务院办公厅外，国务院设置组成部门26个。
组建国家医疗保障局。将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责整合，组建国家医疗保障局，作为国务院直属机构。
组建国家卫生健康委员会，组建国家市场监督管理总局，，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。
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