【中国制药网 产品资讯】Biomedtracker发布的季度展望报告中预测了2019年有望获批上市的40多款重磅药物，涉及过敏科，自身免疫科，皮肤科，胃肠病学，血液科，传染科，神经病科，肿瘤科，眼科，和精神病科等领域，其中包括抗体药物偶联物Sacituzumab Govitecan、乳腺癌类药物 SACITUZUMAB GOVITECAN和PHASE I/II-EPITHELIAL CANCER (TNBC)、帕金森类药物ND0612H、过敏性肠综合征类药物TENAPANOR等药品。对此，笔者梳理了业内讨论激烈的几款进行简要分析说明。
（2018年，我国医药行业出台了哪些政策？ 图片来源：中国制药网）
乳腺癌药物Sacituzumab Govitecan
据悉，Sacituzumab Govitecan为乳腺癌药物。从该药物2017年的II期试验结果来看，患者数量达到110人，总体反应率为34%，中位无进展生存期为5.5个月，而中位总生存率为12.7个月。业内估计该药物的获批概率为8%，还是比较高的。
预计在2019年1月18日， Immunomedics公司会与FDA进行BLA会议。
帕金森药物ND0612H
根据预计，2025年帕金森类药物市场将达到66亿美元，近年来该类药物市场持续被看好。
据悉，ND0612H目前的获批概率为12%。根据相关试验报告显示，治疗帕金森药物ND0612H和ND0612L结果积极良好。左旋多巴和卡比多巴注射液经皮下给药，经过注射泵持续给药增加大脑中多巴胺的浓度，改善神经传导减轻中重度帕金森症状。
相关人士认为，治疗帕金森药物ND0612H一旦获批上市市场会很大。当然，也存在不少风险。
过敏性肠综合征类药物TENAPANOR
据了解，目前为止，还没有到目前为止，还没有靶向于跨上皮转运肠道磷的药物获批。
根据2017年10月份，ARDX公司(Ardelyx, Inc.)公布的III期临床试验T3MPO-2的阳性结果。T3MPO-2是ARDX公司开展的第二个探讨坦帕诺(tenapanor)治疗肠易激综合症便秘(irritable bowel syndrome with constipation，IBS-C)患者的临床III期试验。
结果表明，tenapanor能够显著改善IBS-C的病情，使许多患者的肠道运动正常化。一旦上市，将在市场上发挥很大的潜力。
三阴性乳腺癌 SACITUZUMAB GOVITECAN
早在今年7 月 18 日，专注于抗体偶联药物(ADC)领域的生物制药企业 Immunomedics就曾公布称，美国 FDA 已接受了其药物 sacituzumab govitecan 用于此前至少接受两次治疗的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)治疗的生物制品上市申请(BLA)并给予其优先审评认定。本次申请的 PDUFA 日期定在 2019 年 1 月 18 日。
根据该药物的临床 1 / 2 期研究数据显示，结果良好。业内认为，SACITUZUMAB GOVITECAN一旦获得批准，将会成为头一个用于 mTNBC 治疗的 ADC 类生物药物。
乳腺癌类药物PHASE I/II-EPITHELIAL CANCER (TNBC)
2017年12月6日， Phase I/II-Epithelial Cancer (TNBC)的临床研究结果显示总体反应率为34%，PFS为5.5月，OS为12.7个月， 优于转移性TNBC患者的0-1线治疗的历史资料(PFS为4.1-5.1 个月，OS为11-12个月)。
预计该款药物也会在2019年获批上市。
另外据悉，目前多家药企正在积极开发抗体药物偶联物(ADC)，由于该药物的技术门槛高，近年来我国药企生产工艺技术不断提升，其中4%的ADC由中国药企参与或自主研发，5%的ADC正在中国进行研发或已经上市，并有部分国外药企在我国寻找合作伙伴。
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