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　　【中国制药网 技术文章】一次性工艺具有固定资产成本低、建设周期短等优势。在生物制药行业，一次性工艺有着广泛地应用。

　　一次性生物制药系统开始取代传统的不锈钢工艺，因为在制药过程中能显著降低清洗、消毒、验证的成本，并且具有避免生产交叉污染等优点，因此逐渐受到了生物药品生产企业的青睐。

　　有专家表示，一次性生物制药工艺之所以在范围内被迅速接受并且替代传统工艺，关键因素就是相比传统的不锈钢厂房，一次性工艺可以节省生物制药过程中灌装桶反复清洗、灭菌、消毒的过程，为制药企业节约试错和生产的时间，且成功率更高。

　　在过去几年，一次性系统的应用范围在不断扩大。有证据表明，厂房设计师和操作人员可以依靠大量附加设备，如：生物反应器、传感器和泵。如今越来越多的部件，如：隔膜阀等，被研发并投入使用，这些革新解决了原有的生产限制。其他一次性的技术正在不断改进，以满足法规和生产的需求。

　　目前，一次性工艺在生物制药领域中的应用越来越广泛，面对一次性工艺的日益普及，监管部门和业界都在努力寻求建立相关标准。笔者了解到，目前聚焦生物药物一次性生产工艺的主要包括BPOG、BPSA等行业协会。

　　BPOG针对一次性工艺的标准化做出了持续努力。比如，对于常用的分析方法，BPOG给出了标准化的参数。BPOG的溶出物研究方案也非常具体和详细，同时由于吸收了很多药企和一次性产品供应商的意见，对整个生物制药行业都具有非常重要的意义。

　　对于一次性产品而言，工艺流程距离和工艺条件苛刻程度直接关系到对终产品的质量，越下游的工艺环节风险越大，越苛刻的工艺条件风险越大。

　　因此，药企可以根据药品生产工艺，进行特定类型一次性产品的风险评估，或者转而调整工艺，降低产品质量风险。这既有操作意义，也有一次性工艺指导意义。

　　事实上，一次性工艺在中国市场中的增长速度也非常快速，而且它进入中国市场的时间也并不长，一些企业开始对中国市场趋势及中国客户需求进行紧密的观察，并考虑进入中国市场。

　　在业内人士看来，这种新的技术不仅减少了传统工艺产品与产品之间的相互污染，厂房的建设速度也比不锈钢厂房要快得多，投资也更少。

　　另外，更为重要的一点是，药物生产的表达效果也在提高。据悉，现在2000升生产规模的表达量相当于过去10000升生产规模的量。

　　不过，对于这些生物制药企业来说，一次性工艺技术也并不是无缺的。比如，使用者需要面对一个较大的风险就是，反应器的供应权目前仍掌握在上游生产者手中。这就需要药企与其保持紧密合作，并且都需要有常年合同，以保证一次性产品供应的连续性。