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　　【中国制药网 技术文章】在原料药生产的过程中，往往包含复杂的化学变化和/或生物变化过程，具有较为复杂的中间控制过程。在生产过程中往往会产生副产物，并且通常需要有纯化的过程。有专家介绍，不同品种的生产设备与操作工艺大为不同，同一反应设备有时也会有不同的反应。

　　再加之自动化程度的越来越高，自动化生产设施设备、过程分析技术的应用也越来越多，因此，在原料药生产环节，选用设备需要注意很多方面。

　　笔者了解到，在设施(设备)选型时，原料药生产厂家应该根据用户需求组建一个团队，该团队至少包括设备人员、工艺技术人员、质量人员、一线操作人员、安全人员。

　　设备采购人员应当从满足需求的角度出发进行设备选型，同时考虑设备保养和维修的便利性。此外，还要特别注重附属设备的选型和公用系统、共用系统的配套。

　　工艺技术人员需要注意的事项是，，设备内物料的组分、数量、物料的物理性质，包括挥发性、腐蚀性、流动性、粒度的分布要求、晶型等;第二，药品稳定性(降解条件)研究，是国内外检查额重中之重，也是支撑设备验证清洁周期的有力证据。

　　第三，控制点研究，包括温度、压力、流加或滴加的速度，应参照几年内的工艺控制趋势(靠上限或靠下限或取中间值)，追求批与批之间的均一性，没有差异化;第四，物料本身与设备材质的相容性，据悉，很多厂家几乎都缺少这方面的研究或证据材料，即使某种材质使用很多年了，也要提供证明材料。

　　质量人员应关注的事项有，，材质(如设备材质、密封垫、润滑油、滤芯)适用性的证明材料。第二，设备内壁的抛光度、物料的残留、清洗的可操作性和有效性。难溶于水的清洁剂使用辅助溶剂，后用水清洗。

　　而溶于水的清洁剂则采用喷淋球淋洗和擦拭的方式，设置喷淋的设备，需要考虑进水的压力和喷淋球本身的润滑、磨损;进料管路、排气管路、风投、搅拌密封装置等也应进行拆洗。第三，应选择无残留死角的阀门，比如隔膜阀、卫生级球阀。

　　一线操作人员要关注设备操作的便利性，收集、阐述以往生产中国设备出现的问题，分享解决问题的经验，管理人员应当本着开放的心态听取意见和建议。

　　安全人员应关注一场情况下的设施配置，如易燃易爆的设备，需要惰性气体进行置换或保护，配有超温、超压的应急阀门或开关。

　　在原料药设备方面，越来越多先进的设备技术正融入到原料药设备的研发和生产中。例如以利用液氮作为冷源给系统进行制冷的液氮冻干机;可在现有真空系统的作用下使气态水被输送到冻干机管道中，进行过氧化氢杀菌消毒的新型灭菌工艺;降低能耗、水耗、人力需求和废水处理费用，并提高产品回收率的全自动固液分离解决方案等。

　　原料药生产是一个较为复杂的过程，设备质量的好坏，技术水平的高低都会影响原料药的生产。而在设备选用方面，原料药生产企业更应谨慎选择。随着设备技术的不断发展，原料药生产企业也一定能持续、稳定地生产出安全、有效的高质量药品，为人民的健康保驾护航。