【中国制药网 行业动态】11月14日，山东省公共资源交易中心发布《关于对山东省医疗机构药品集中采购未中标产品列入限制使用目录公示的通知》，将501家药企994个品规、集中采购未中标产品，列入限制使用目录。
什么是“限制使用”？业内表示，限制使用指的是，目录内药品采购总金额不得超过医疗卫生机构药品采购金额5%。
实际上，此前，众多省份都有发文明确，对于“通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的品种暂停采购”，尤其是江西，此项规定早已经正式执行，有多个产品被暂停挂网。
今年9月份，山东下发过一份《关于进一步完善议价采购机制规范公立医疗卫生机构网上集中采购行为的通知》，对于中标产品中未通过一致性评价的仿制药品,其价格高于或等于通过一致性评价的同类药品时，将列入“限制使用”目录进行管理。当时业内还表示，山东真是一股清流，居然没有对于未通过一致性评价的品种采取“一刀切”。
但随后不久，山东省药品集中采购网就发布了《关于公布药品信息调整(批)的通知》，并附上了“屏蔽交易产品清单”、“列入限制使用目录”、“省平台清出产品清单”三个附件，可见其对药品集采规范的严格。
笔者从山东省本次发布的目录中了解到，这501家药企中包括丽珠制药、东阿阿胶、云南白药等药企，而未中标的产品中，除了临床常用药品，还涉及到不少注射剂、注射液等中成药产品。
实际上，近年来关于中药注射剂安全性的问题一直未间断。早在2017年的新版医保目录中，就有26个中药注射剂被限制使用。进入2018年以来，国家药监局也相继对中药注射液品种发布了修订说明书的公告。
并且，业内预计，随着有关部门对中药注射剂的关注不断加大，被限制使用以及修订说明书的中药注射剂也将越来越多，这也使得不少中药注射剂产品生存艰难，生产企业的业绩下滑，不得不布局升级转型的新路。
有网友表示，对于曾经被誉为“我国中药现代化发展里程碑”的中药注射剂而言，如今不管是从疗效还是副作用方面的研究来看，都已走到了十字路口。
据了解，除了山东以外，安徽等省也早有发布药品限制使用目录，同样也涉及到不少中成药品种。2018年5月，安徽省2018年医保目录出炉。其中，在1481个西药中，有52个限二线用药。而1356个中成药中，有27个限制二级以上医疗机构使用。
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中强调，2018年底需要完成 289品种的一致性评价，逾期未完成的，不予再注册；同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
根据业内数据统计，截至目前，只有166个品种通过或视同通过一致性评价，其中289目录中的产品为61个。眼看着2018就快挨近年底，这289品种通过一致性评价的计划看来是要落空了。对此，不少企业也在呼吁一致性评价放宽政策和期限，但到底能不能调整也很难说。
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