【中国制药网 行业动态】 近日，CDE又发布了新一批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，这是继2015年12月以来第33批名单。据悉，33个批次名单中共有63个产品(按“产品名+申请企业”计算)为儿童用药，终成功被纳入的儿童药有57个。
儿童药研发市场将大爆发（图片为中国制药网 摄）
截至2018年10月22日，57个成功纳入优先审评的儿童药中有36个产品已经完成了审评，其中18个产品成功获批(包括批准生产、批准进口、批准临床)，剩余18个产品的审评结果为暂无或其他。18个成功获批的产品中有16个为新药，2个为仿制药。
据了解，我国现有3.6亿儿童，可以预见，这是一个巨大的药品市场，同时，根据SFDA南方医药经济研究所广州标点医药信息有限公司“全国中成药医院用药数据分析系统”近几年的监测数据，儿童用药市场增长非常迅速且潜力巨大，值得业内关注。
但是从目前来看，儿童用药安全形势堪忧，儿童不合理用药比率高达12%—32%。据有关专家表示，由于儿童特殊的生理特征，在药物治疗过程中，儿童产生药物不良反应的几率本来就要大于成年人，此外高不良反应率还缘于儿童用药基本处于剂量靠掰、“酌减”靠猜的现状。
有家长表示，“一些成人药品说明书都说儿童用药需酌减，但到底减多少，哪些吃多了会有副作用，说明写得含糊不清，做家长的也很难准确把握，有时只能估摸着掰。”
儿童用药安全问题备受人们关注，加强儿童用药创新研发迫在眉睫。对此有业内人士建议，国家应充分考虑儿童用药特殊性，出台相关扶植政策，支持科研单位与生产企业开发生产儿童专用药品。
据了解，近年来，国家为加强儿童药品的管理及可及性，出台了一系列相关政策，包括鼓励研发、优先评审、加强医院配备、招标采购直接挂网等进一步激烈儿童药的研发。“46个新药已有16个获批，本次，优先审评将激励儿童药研发大爆发！”有行业人士说。
截止2018年9月，CDE共发布了三十二批纳入优先审评的药品清单，根据整理汇总共计575条药品信息，其中因儿童用药列入优先审评的有80条(涉及62个品种)。从2016年至2018年9月被纳入优先审评的儿童用药品种来看，近两年儿童用药申报数量有呈增长趋势，在2018年9月已达24个品种。随着政策力度的加强，未来儿童用药数量可能会出现较大幅度的增长。
据悉，在政策利好密集释放之下，儿童健康产业的创新发展也迎来好时代，一些儿童药的，如康芝药业、葵花药业、达因药业已在积极构建儿童药研发技术平台。
为推动儿童药更好的发展，让广大的儿童告别掰药时代，有专家表示，我国亟需解决两大问题，一是简化儿童药物注册审批程序，减少企业时间成本和经济成本；二是从保护和市场保护、财政补贴、税收等方面加大支持力度，从根本上解决儿童药生产成本高、利润低，企业缺乏研发和生产动力问题。
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