【中国制药网 行业动态】 药品安全是重大的民生问题，关系人民群众身体健康和生命安全，关系社会和谐稳定。“质量安全是药品的生命线。药品生产经营企业要真正地把药品质量安全工作摆在头位，切实负起企业主体责任，强化管理，切实打消在药品质量安全方面的侥幸心理，坚决遏制住牺牲药品质量安全牟取不当利益的冲动，实现企业协调健康发展。”有业内人士表示。
为确保药品生产安全，近年来，我国也付诸了很多行动，如我国早已出台药品生产质量管理规范(GMP)，并且在2010年发布了新版本，基本与欧盟标准对接，要求企业的原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面必须达到国家相关法规。并且法规还要求生产过程中的数据必须完整、真实且具有可追溯性。
除此之外，药监局随时都会对企业进行飞行检查，也进一步加强了对医药行业的监督。从政策层面来说，我国已经形成了一套可操作的作业规范帮助企业规范生产工艺流程，能够及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。
以台州为例，2016年以来，台州共开展药品生产企业日常监督检查、GMP认证检查、飞行检查等各类现场检查等443家次，特殊药品批发企业检查105家次，药品经营企业检查7737家次，药品使用单位检查9155家次，年度检查覆盖率均达到100%。
近年来，医药安全备受国家关注，但是医药安全问题还是时有发生，比如近期的疫苗事件等。那么如何更好的避免医药安全事件的发生？有业内指出，依托现代科技手段，实施“智慧监管”项目建设意义重大。
据悉，有地方开发风险监测防控系统和数据分析预警系统，推进建设“阳光药房”“阳光药厂”和“黑匣子”的“白+黑”工程，对药品市场进行多渠道、无间隙、的实时监控，更好的确保了医药生产安全。
另外，有业内指出，MES系统将会让医药生产更智慧。据悉，MES可以对生产过程进行追踪、监督、控制和管理，通过连接现场层，使得经营者可以实时掌握现场生产状况。又有业内指出，确保药品安全需要同时使用技术手段、制度手段、道德手段。但彻底解决问题还是依靠技术手段，其中智能制造是重要方面。
据了解，某企业生产的智能化工厂的将全程实现数据的自动记录、上传和排异，所有数据在“黑匣子”内保存，从根本上排除人工因素的干扰，很好的避免了类似于疫苗记录造假的可能。
质量安全是药品的生命线，更关乎人们的身体健康，确保医药生产安全至关重要。但是医药生产不仅仅需要更加完善的制度监管，还需要更多的智能自动化企业，助力药企实现生产制造过程的透明化、可控化和智能化。在这个新医药生产时代，只有恪守道德底线，借助更加自动化、智能化和信息化的技术手段，才能从根本上解决医药安全问题。
我国应切实增强药品质量主体责任意识，督促生产经营企业全面履行药品生产经营主体责任，监管上加快形成维护药品质量安全的强大合力，全力以赴消除风险，保障全市药品质量安全，推进医药产业健康发展，维护人民群众身体健康。
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