【中国制药网 行业动态】2018年8月21日，国家药品监督管理局发布对十三届全国人大一次会议第3627号建议的答复(关于进一步加强监管，降低原料药准入条件的建议)。
从文件来看，此次答复的内容主要是针对今年3月份，河南羚锐董事长熊维政提议说的，“有的原料药的价格并非价值的完全体现，一些涉及商家垄断，恶意涨价！”
事实上，近期以来原料药暴涨也已经成为社会关注的焦点。7月23日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布通知，13个药品由于采购不到原料而停产；7月3日，马来酸氯苯那敏(扑尔敏)原料药报价，从2017年年底的260~280元/公斤涨至1.5万元/公斤……在这些药品暴涨的背后，除了市场需求、成本上涨因素，不少原料药商家恶意垄断的行为更是令人发指。
当时，熊维政在建议中提到：药品监督管理部门，制定查处原料药垄断的管理办法和严厉处罚措施，遏制垄断行为，维护原料药领域的公平竞争与价格秩序，保护消费者利益。同时，降低原料药市场准入门槛，拓宽药用原料供应渠道。通过创新，改革现行管理制度，全面借鉴DMF制度，减少准入的前置条件。
另外，让有能力达到药用原料质量标准的非药品企业也能够生产药用原料，从而增加药用原料的生产商，斩断原料药垄断的根源。
从国家药监局对这份提案的答复来看，药品监管部门不承担对原料药垄断的查处职责。对于原料药垄断查处中涉及的提供药品批准信息等相关工作，药品监管部门积极予以配合。
原料药属于药品，原料药生产企业必须具有药品生产许可证，必须符合药品生产质量管理规范要求。加强对原料药的监督管理是实现药品质量安全有效的重要举措。接下来，国家药监局在日常监管工作中，将加强药用原料生产过程，督促相关生产企业履行主体责任，确保原料药质量。可见，我国原料药生产企业将面临更加频繁的飞检活动。
2017年11月，原食品药品监管总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号)，取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。
下一步，国家药品监管管理局将加快推进《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规的修订工作，研究制定药品上市许可持有人管理办法、药品上市许可持有人申报资料要求以及药品上市许可持有人现场检查要点等，为下一步全面推行药品上市许可持有人制度，进一步完善原料药管理措施，全面做好监管工作做好顶层设计。
可以预期的是，随着《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规的修订工作的完成，以及药品上市许可持有人制度的全面推行，我国原料药的管理将更加严格，商家垄断以及恶意涨价的行为也能得到进一步遏制。
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