【中国制药网 技术文章】近二十年来，国内洁净技术发展迅速，各种规模、不同等级的无尘室在医疗、生物制药等行业发挥着日益重要的作用，为提高产品质量、开发高新产品作出了重要的贡献。
正确、合理的设计是保证无尘室运行稳定的前提。但在运行维护管理中，如果操作不科学、不严格，必将使无尘室的空气洁净度逐渐下降，造成实际生产环境中的多项指标偏离规定要求，从而产品质量下降，甚至不合格的情况。因此，正确科学的维护无尘室非常重要。
人员管理
在洁净厂房内众多的污染源中，人是主要污染源之一，尤其是工作人员在洁净环境中的活动，会明显地增加洁净环境的污染程度。因此，企业应当制定专职管理人员的职责、无尘室人员的准入制度、人员培训教育规定、进入无尘室人员的"人净程序"管理。
物流管理
物料进入、各类设备进入，以及相关设备、管线的维护管理，应做到不得将微粒、微生物带入室内。
洁净度管理
无尘室的洁净度管理包括洁净服采购和制作、洁净服使用管理、洁净服的清洗规定等。
清扫、灭菌管理
对于无尘室内的各种设备和设施的清扫灭菌方法，周期和检查作明确的规定，防止、消除无尘室内尘粒、微生物的产生、滞留及繁殖。
严格各类设备、设施的维护管理
应当制定相应的操作规程，保证各类设备、设施按要求正常运转，包括净化空调系统、各类水电系统、生产工艺设备和器具等，以确保产品生产工艺要求和空气洁净度级别。
定期维护检查
监控无尘室在使用过程中正常的运行和维护，应对室内的运行状况及相关设施进行定期检查。
例如，在规定的时间、地点，用粒子计数器测定控制粒径的微粒数；在规定时间、地点测定沉降菌落数或浮游菌数等;温湿度方面，在规定的时间、地点测定和核对连续测定记录。
再比如，测量净化空调系统的过滤器的压差，检查空气过滤器是否堵塞、安装的密封垫是否完好或
过滤器损坏引起的泄露情况，使用风速计检查局部排风装置的风量;使用噪声测定仪在规定的时间、地点测定噪声值。
另外，应检查送风机轴承、送风机的运行状态、尘埃和污物，以及送、回风管道内部和送风口的腐蚀及污垢等情况；检查无尘室内是否保值清洁、顶棚和墙面是否有裂缝或腐蚀;涂敷状态、机械和设备类有没有异常现象等，必须逐个列表检查，不能遗漏任何一项;使用照度表在规定的时间、地点测定照度值;使用压差表测定无尘室内外的静压差等。
在生物制药行业中，确保制药生产质量是制药企业以及制药设备企业的义务和责任，更是人们身体健康的重要保证。无尘车间洁净室的合理设计以及正确的维护和管理则是关键要素之一。因此，企业应不断完善无尘车间洁净室的设备配备以及做好设备的隔离系统避免设备自身带来交叉污染，从而为制药质量的提高打好坚实基础。
热门评论