【中国制药网 政策法规】6月11日，国家药监局发布《关于修订双黄连注射剂说明书的公告(2018年第31号)》(以下简称为《公告》)。
据了解，双黄连注射剂为注射剂，主要成分是金银花、黄芩、连翘，有清热解毒、清宣风热的功效。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。适用于病毒及细菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，《公告》中对双黄连注射剂说明书新增了几项内容，包括增加警示语，不良反应，禁忌项，注意事项等。
其中，应增加的警示语内容包括：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
不良反应中增加了头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁、意识模糊、皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。
【禁忌】项应当包括：1.对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。2.4周岁及以下儿童、孕妇禁用。
笔者通过查询资料发现， 针对双黄连注射液不良反应事件，国家药监局曾三次发文，并建议对于无完善的急救药品和设备的医疗机构，慎用双黄连注射剂。
对于双黄连注射液的不良反应事件，业内猜疑：双黄连注射剂”由金银花、连翘、黄芩等3味中药材组成，金银花中的有效成分绿原酸是一种致敏原，黄芩苷是药疹反应的主要原因。
另外，也有业内对产品质量分析发现，绿原酸、黄芩苷、连翘苷的含量不统一。
有医生表示，无论是村卫生室还是基层医院，这一药品使用的都很少。
事实上，中药注射剂近段时间一直在风口浪尖。前几日，国家药监局就要求柴胡注射液修订说明书，强调“儿童禁用”。
据业内统计，从2005年至今，共有柴胡注射液、鱼腥草注射液等7种常见中药注射剂被责令修改说明书，注明儿童或孕妇禁用或者慎用，且至少有45种中药注射剂临床使用受限，或被责令修改说明书标注慎用、禁用人群。
国家药监局要求，所有双黄连注射剂生产企业均应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年8月5日前备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
可以看出，随着国家对药品安全性的提高以及医保目录的动态调整，中药注射剂被限制使用、重点监控“双管齐下”，以后的日子想必也不好过。
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