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　　【中国制药网 技术文章】医药产品的无菌生产区域一旦有污染因素侵入，将给医药产品的洁净生产带来威胁。为了保障药品的无菌生产，药企应对风险要素进行控制和消除。据医药无菌生产方面的相关专家分析，人、设备、物料、方法以及环境是影响医药产品无菌生产的5大要素。

　　人员方面，药企应注意人员无菌操作的规范性。比如人员手动装机是否动作过于复杂、装机时间过长，在需要清洁多次的区域中是否只潦草清理了一次。应确认操作人员的更衣是否合格，比如无菌手套、胡须罩、眼罩、口罩等有无破裂、无菌服是否灭菌正常等。另外，企业要注意操作人员的个人卫生。无菌操作人员需要勤洗澡、勤洗头发、勤换衣服、勤剪指甲，不化妆、不配戴饰物，身体有传染病、伤口或感冒应主动报告并评估是否能允许进入洁净核心区内。

　　设备方面，药企应积极排查卫生死角，比如，灌装机下面的技术夹层设备部件或机台下表面是否无菌，要重视回风道、地板等容易忽视的地方。重视设备的顺应性，如果生产过程中干预动作过大、频次过多会增加微生物的污染风险，日常检查时需要详细记录，方便追溯、调查和分析。此外，有时候，离线的粒子计数器也会带来微生物的污染，还有洗干衣机的日常管理等，这些都会不同程度地影响无菌生产。

　　物料方面，物料中包含的内容很多，比如原辅料、消毒剂、清洁工具、培养碟、过滤器、无菌手套、工衣、注射用水、公用介质等。以消毒剂为例，消毒剂是药企容易忽视的一个方面，为了防止污染风险，药企应调查使用消毒剂的种类，是否每月交替使用，是否在有效期内，是否存在各种类微生物，微生物的负荷是否较高等。

　　方法方面，主要包括两个，即操作方法和消毒灭菌的方法。操作方法要看更衣流程是否合理，有无太大风险;物料的传递;生产过程中的无菌操作;环境取样监测。消毒灭菌方法中，要注意空间消毒灭菌;生产的罐体、冻干机等灭菌参数和曲线是否正常;物料的消毒灭菌以及生产前、生产结束的清场清洁等。

　　环境方面，环境主要包括仓库、公用工程(包含空调系统)、车间一般控制区、QC和其他公用区域(比如卫生间)、技术夹层等。以仓库为例，仓库作为物料传输的起点和成品发货的终点，要做好辅助区域的清洁卫生。要关注仓库区域的破损或区域密封性;注意防霉防潮;加强冷藏、冷库、冻库的管理;对水池、地面、清洁工具也应定期清洁。

　　既然无菌生产区域的5大风险要素已经知晓，那对于无菌区域的日常清洁工作，应该如何去做呢?专家表示，不同的区域，要用不同的方法进行清洁。具体而言，污染控制需要对入口、大厅、办公室等进行常规清洁，而核心服务区，或是紧挨着洁净室的区域需要进行全面清洁。更为重要的是，更衣室和洁净室要做仔细且频繁的清洁工作。

　　除此之外，在对某一区域进行清洁时，需要使用擦拭布或棉签，而用于清洁的擦拭布和棉签应处于洁净的状态。因为无菌生产区域中所涉及的产品价值很高，如果清洁不成功将会造成严重的污染问题，操作人员以及药企都应给予高度的重视。

　　医药产品的无菌生产本就是一个精细的过程。对于无菌区域的污染防控和清洁来说，越接近产品，越需要加强污染防控和清洁工作。在污染方面，要结合人、料、机、法、环5个方面，而在清洁工作方面，要从较为干净的区域向不干净的区域进行。需要提醒的是，清洁材料也必须是无菌的，否则将起到反效果。