【中国制药网 行业动态】4月10日，新组建的国家市场监督管理总局在原国家工商管理行政管理总局办公大楼正式挂牌。同时，原“国家食品药品监督管理总局”正式变更为“国家药品监督管理局”。
就在市场监督管理总局挂牌后的4月11日和4月12日，国家药品监督管理局连续发布5个公告，共有15张药企GMP证书被回收。
2018年04月11日，国家药品监督管理局连续发布3个通告，涉及8家企业涉嫌违法违规生产药品，这8家药企GMP证书全都被没收；4月12日，国家药品监督管理局又发布了第二个公告，没收了7家药企的GMP证书。刚挂牌就连续发布通告，业内惊叹其效率之高，给药企们也敲醒了警钟。
从这5个公告来看，被通告的企业分布在西南、西北、中南、东北、华北、华东地区。而涉及企业生产的产品有无菌制剂、无菌原料药、中成药、中药饮片、化药等。
不难发现，无菌产品、中药饮片是近年来的检查重点，尤其是中药饮片，几乎成为各地药企监管的重点对象。
根据数据显示，2007年我国中药饮片市场为242亿元，2016年已达到了近2000亿元人民币，年均增速达26%，成为医药工业的重要组成部分。然而近年来中药饮片质量堪忧，频频被曝出饮片缺陷问题。根据此前国家食药监总局发布的通报显示，2017年54期不合格药品中，中药饮片占了四成多，共有22期。
可以说，饮片质量问题制约了饮片产业甚至整个中药行业的发展，亟待加强企业的监督与管理。为此，国家也相继出台系列措施进行监督管理与整治。
而无菌药品由于其生产工艺和生产环节的特殊性，在制药行业中一直属于风险较高的一种产品。有关统计数据显示，2014年，国内无菌药品生产企业通过新版GMP认证的仅为10%左右。随着新版GMP标准的提高，对无菌产品的生产也有了更多的要求，不少中小型药企药企退出市场。
近年来，国家食药局高度重视无菌药品质量监管，采取了提高质量标准、改进生产工艺、实施电子监管等多项有效的监管措施，无菌产品生产企业在机遇和挑战面前也有了一定的应对措施。
此外，通读这五个公告，发现有12家企业涉及数据可靠性缺陷，涉及擅自改变注册工艺的有5家，数据可靠性缺陷和擅自改变注册工艺。另外，还有7家药企涉及确认和验证方面的缺陷。
专家指出，“注册工艺”必须是经验证，上报后被批准的，才能实施。变更注册工艺，必须重新研究，报补充申请，经批准后方可生产，否则就是擅自更改生产工艺，要被吊销《GMP证书》。
业内人士表示，生产企业擅自改变物料、工艺等，这种造假消费者很难识别。有的企业偷工减料，取消或削减某些物料和工艺从而降低生产成本。这些都是非法的行为，是损害消费者身心健康，应坚决加以抵制。
从国家药品监督管理局的连续行动来看，未来中药饮片、无菌产品等生产企业将接受更加频繁的检查与监管。
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