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　　【中国制药网 政策法规】2017年是医药政策大年，2018年，医药政策也将为行业带来更多的机遇与挑战。3月份，诸多关系到医药企业利益、行业未来发展的政策出台、实施。继《3月医药大事件之企业篇：聚焦热点 一览药企动态》后，笔者根据3月份内发布的医药政策进行了相关整理，以下就是3月医药大事件之政策篇。

　　2018年政府工作报告医药领域重点任务

　　3月5日，2018年政府工作报告出炉，中国医药卫生领域发展新风向也就此产生。据悉，2018年政府将推动医药领域改革创新，释放市场活力。如深化公立医院综合改革，报告指出，深化基础性关健领域改革，推动改革取得新突破，不断解放和发展社会生产力。创新着重于癌症等重大疾病的防治攻，强化基础研究和应用基础研究，启动一批科技创新重大项目，高标准建设国家实验室。

　　医疗领域推进“互联网+”，做大做强新兴产业集群，实施大数据发展行动，加强新一代人工智能研发应用，在医疗、养老、教育、文化、体育等多领域推进“互联网+”。实施健康中国战略，提高基本医保和大病保险保障水平，居民基本医保人均财政补助标准再增加40元，一半用于大病保险等。

　　《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(修订稿)》征求意见

　　3月11日，《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(修订稿)》在CDE挂出，向社会公开征求意见。旨在为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字﹝2017﹞42号)的要求，进一步完善注册申请人与审评机构沟通交流机制。

　　医药行业多部门体系调整

　　3月13日，国务院机构发布改革方案，医药行业相关部门体系被调整。包括撤销卫计委和医改办;组建卫健委;撤销CFDA;组建国家市场监督管理总局并下设国家药品监督管理局;组建国家医保局等。值得一提的是，医保局的组建将原本分属发改委、人社部、卫计委的职责集于一身，有望直接驱动医保支付改革，整合全国医保。

　　抗癌药零关税，以“靶向”改革化解民生痛点

　　3月20日，“一些市场热销的消费品包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度降低，降到零税率。”这一“降税”的承诺，给国内众多癌症等重症患者的生命透进了一束耀眼的光亮。如果抗癌药品零关税得以实现，可以预见的是，抗癌药品的终端价格将会大幅降低，极大减轻癌症患者及其家庭的经济负担。

　　中药饮片拟增微生物检验

　　3月26日，药典委发布了《对《中国药典》2020年版“中药饮片微生物限度检查法”及“非无菌药品微生物限度标准”(增修订草案)起草情况的说明》。对于中药饮片拟增加微生物限度检查进行了说明。

　　CDE公开征求《调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求》意见

　　3月27日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布关于公开征求《调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求》意见的通知，要求化学仿制药上市申请和一致性评价申请时，在注册批生产规模符合要求的前提下，申报资料至少需要包括三批中试规模及以上批次样品6个月长期稳定性试验数据。