【中国制药网 行业动态】据悉，安徽省食药监局日前发出通知，公布2018年3月药化生产和特药经营日常监督检查的结果，其中，有3家中药饮片企业GMP证书被收回。
根据通知显示，这3家企业的严重缺陷在于：在不符合规定的场所存放已贴有标签的空的包装袋及部分成品，且还有标示为其他企业的中药饮片；物料管理混乱；编造批生产记录。此外，有2家企业还存在物料管理混乱、质量管理体系不能有效运行等问题。
中药饮片问题近年来已成为“重灾区”，2018年年初食药总局、中医药管理局两位局长发布命令，中药材及其饮片进入全面整治阶段。全国各地也纷纷出“重拳”对饮片进行整治与监管。
据有关数据统计，4月初，已有甘肃、四川、安徽、海南、湖北、陕西、山东7省表态严查严管中药饮片。其中，在4月2、3日，甘肃、重庆药监分别发布了药品质量通告。
据了解，甘肃通告的21批不合格药品、重庆通告的12批不合格药品均为中药饮片。同时，甘肃药监局当日就印发2018年药品监管工作要点通知，要求继续开展中药材中药饮片专项整治。
4月4日，广西钦州市药监局发布通知，印发《关于印发2018年全市药品生产监管工作要点的通知》(以下简称为《通知》)。
其中，针对中药饮片问题，《通知》指出，中药饮片质量仍然是药品生产领域的一个重要风险点，抽检不合格品种、批次较多，染色增重、掺杂造假问题依然严重。
2018年，该市要在既往发现问题较为突出、集中及中药饮片生产企业聚集度较高的地区继续配合自治区局开展专项整治，严厉查处生产、检验造假及外购饮片换包装等问题。
可见，全国各地已经开始大行动，进一步提升中药饮片的检查质量、检查速度，从而加快对中药饮片的全面监管。遵循“优胜劣汰”的原则，可以预计，中药饮片市场将迎来新一轮的大洗牌。
根据数据显示，2007年，我国中药饮片市场为242亿元，2016年已达到了近2000亿元人民币，年均增速达26%。中药饮片市场依然可观。
笔者认为，在此背景下，企业必须改变传统、落后的生产模式与不科学的管理理念，进一步保证中药饮片质量的稳定性和安全性，才能生产出满足生产标准、符合市场需求的高质量饮片产品。例如，联盛药业在当前饮片质量堪忧的背景下，萌生出做高质量中药饮片的念头。该企业规定，采购的传统饮片原料质量标准各项指标必须大幅高于国家药典标准。且公司产品各个质量标准都要求在国家药典的标准上提高40%-300%不等。
安徽省食药监局透露，被收回GMP认证证书就意味着企业不符合药品生产条件，这就告诫任何企业切勿心存侥幸，规范生产经营才能赢生存，因为检查永远“正在路上”，且力度远远大于之前。
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