【中国制药网 行业动态】日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称为《意见》)。《意见》旨在促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越。
《意见》主要讲了三大方面，分别是：促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策。笔者进行了简要的解读。
儿童仿制药研发获支持
在促进仿制药研发方面，国务院办公厅制定了鼓励仿制的药品目录。包括：临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及到期前一年尚没有提出注册申请的药品。
笔者注意到，儿童药在我国药品市场一直存在着较大的缺口。根据数据显示，我国3500多种药品制剂中,儿童专用剂型仅1.7%；6000多家药企中,专门生产儿童药品的只有10余家。本次《意见》的发布明显加大了对儿童仿制药的支持，将进一步提高儿童药生产企业的积极性，满足儿童用药的需求。近年来国家对儿童药研发相继进行支持，不妨期待一下，不久以后，我国儿童专用剂型将突破1.7%。
同时，《意见》提出要加强仿制药技术攻关，将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划；完善药品知识产权保护，建立完善药品领域预警机制，降低仿制药企业侵权风险。可以预见，未来我国药品市场竞争将更加公平与激烈。
廉药从此不再受“冷落”
在提升仿制药质量疗效疗效方面，将加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。临床必需、价格低廉的品种，将获通过完善采购使用政策等方式获得支持。这也意味着，廉药从此不再受“冷落”！
《意见》指出，将提高药用原辅料和包装材料质量。推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发，淘汰落后技术和产能，改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面，满足制剂质量需求。遵循“优胜劣汰”的原则，原辅料和包装材料研发行业将进行新一轮的洗牌。
同时，提高工艺制造水平。具体体现在：大力提升制药装备和智能制造水平，提高关键设备的研究制造能力和设备性能，推广应用新技术，优化和改进工艺生产管理，强化全面质量控制，提升关键工艺过程控制水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。可以期待，未来我国制药装备行业整体水平将不断提高，市场迎来新的机遇。
《意见》还指出，将严格药品审评审批，并加强药品质量监管，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，为药品市场塑造更有序的竞争环境。
仿制药企业走向化更顺畅
在完善支持政策方面，笔者注意到，《意见》中有一条是推动仿制药产业化。乘“一带一路”东风，加强交流，加快药品研发、注册、上市销售的化步伐。支持企业开展产能合作，建立跨境研发合作平台。积极引进先进管理经验和关键工艺技术，鼓励境外企业在我国建立研发中心和生产基地。
这也意味着，国内仿制药生产企业走向化的通道更加顺畅，相关的跨国公司将迎来更大的发展商机。
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