【中国制药网 市场分析】 仿制药替代原研药，有助于降低医药总费用支出，淘汰医药产业落后产能，推进供给侧结构性改革。如何创造有利条件，让仿制药平稳顺利地成为原研药的替代选项，成为各利益相关方关心的问题。据了解，优先审评制度大幅缩短药品上市时间，“创新药+ 仿制药”从 2018 年 开始进入集中获批期。
随着国家政策红利的持续示好及国内仿制药市场环境的变化，国内制药企业也正迎来以研发技术为核心竞争力的新一轮发展机遇。笔者获悉，2018 年2 月13 日，CFDA 发布了经过审查的第二批通过一致性评价的药品，瑞舒伐他汀钙片等5 个品种符合要求，予以发布。此次通过审查的分别是浙江京新药业股份有限公司的瑞舒伐他汀钙片(5mg、10mg)、齐鲁制药有限公司的富马酸替诺福韦二吡呋酯片、四川科伦药业股份有限公司的草酸艾司西酞普兰片、江苏黄河药业股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片。
仿制药的一致性评，就是仿制药必须和原研药通过药学等效与生物等效的一致性实验以达到判定治疗等效的目的。随着仿制药被列入国家高层战略部署，仿制药一致性评价产品获批有望加快。在一位资深行业分析师看来，仿制药一致性评价利好那些成本控制得好、市场策略执行力强的企业，将继续扩大市场份额。
有业内人士认为制药企业资金充足且生产技术水平较高，通过一致性评价的概率较大。通过一致性评价以后，国内制药企业有望抢夺本土小型药企和跨国企业的市场份额，成为这一轮一致性评价中的大赢家。此外，这一轮的一致性评价涉及药品批文数量仅占中国总体仿制药批文的 10%，预计未来一致性评价将会扩大到整体仿制药范围，对市场竞争格局的影响将会是长期持续的。
据了解，如今众多中国制药企业已经逐渐摸索出了一条以技术研发为核心的发展道路，并已经成功走出。如百洋制药聚焦仿制药，具有相应的技术平台，有符合缓控释剂生产的工艺和先进的生产设备，其基础设施也符合国内外EHS要求，并达到先进水平。
随着一致性评价等多项仿制药质量提升工作的推进，确保高质量仿制药能够广泛应用于临床的诉求也愈发清晰。去除“国产仿制药不如原研药”的传统印象，正在成为国家一系列仿制药质量提升政策的共同理由。
笔者获悉，如今很多地方开始出台相关政策以帮助企业顺利开展仿制药一致性评价工作。如近日，甘肃省食药监局与省财政厅联合制定《甘肃省仿制药一致性评价补助资金管理工作程序》，明确了甘肃省仿制药一致性评价补助范围，包括甘肃省内药品生产企业的化学药品仿制药、符合开展仿制药一致性评价的品种。程序规定对通过国家评价的每个品种给予300万元的补助。对于进入仿制药一致性评价工作程序、取得仿制药一致性评价受理号的品种，先期拨付补助资金总额的20%；其余资金待通过国家一致性评价后予以拨付。
为保障药品有效供给和疗效，国家已经出台了多项相关政策，并且正在启动仿制药一致性评价以提高药品质量。据了解，在过去国家药品审评标准较为宽松，仿制药申报相对容易，尤其是2007年以前的药品，造成国内药品良莠不齐的混乱局面，很多药品属于安全但无效的状况，为此国家重点提出一致性评价，提高仿制药的质量。
国家食药监总局药品审评中心主任许嘉齐在接受有关媒体采访时表示，一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，具有十分重要的意义。
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