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　　【中国制药网 编辑视点】中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称“《意见》”)从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施等六个方面提出了三十六条具体意见。

　　在药品方面，《意见》强调优先审批，加快审批，降低研发成本，以此降新药价格，更好的实现药品的可及性。在产权保护方面，《意见》将探索建立药品的链接制度，开展药品期补偿的试点，完善和落实数据保护制度。这是三位一体的药品知识产权保护，较之以往迈出不易的一步，并不是所谓的产权保护会影响仿制药生存空间。

　　关于仿制药，原则上是要通过生物等效的试验，确认了和原研药具有等效的生物性后方可批准。不过在此之前，由于药品审评标准溶出度和参比制剂的标准相对宽松，出现了很多“僵尸批文”。该现象在2016年3月，国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》文件得到改善。

　　虽然我国是仿制药大国，但与庞大的仿制药企业形成鲜明对比的是目前仿制药整体水平不高，准入门槛不高，企业快速发展的同时，产业基础又比较薄弱，药品低水平重复现象比较严重。除此之外，仿制药多数品种批文较多，过度重复问题严重。根据CFDA相关数据显示，国内目前现存165050个国产药品文号，估计其中约95%于2007年前发放。

　　针对上述现象，我国的仿制药行业如何才能健康发展?笔者了解到，原本仿制药市场竞争格局比较分散，市场上也不乏不规范、水平较低的品种。不过，一致性评价的推进使得仿制药行业集中度日益提高，促使行业重新洗牌，淘汰低质量产品和企业，大型药企的市场份额逐步提升，优势也造次体现。

　　而近期出台的《意见》更是一个历史性的跨越。有专家对此分析，在技术垄断时代，后发想赶超，在短时间内几乎不可能。另外，在原研药一时难以成为当下国内药企主攻方向的情势下，从仿制药方面突围，也不失为一种曲线突进的现实选择。

　　为推进仿制药的发展，国内药企也在加快步伐。今年上半年中生净利是同比增长了25%，来那度胺作为肿瘤仿制药也是备受关注，2018年推出市场后，预计也将成为公司的又一增长力。石药集团因加快仿制药一致性评价工作，整个领域都保持了平稳的增长，实现营收23.25亿港元，同比增长10.1%。而以仿制药起家的老大哥恒瑞医药自然也不会落后，企业2017年中报显示，恒瑞已经完成8个品种的BE试验，一致性评价的进度也处于前列。

　　尽管政策以及市场需求不断推进仿制药的发展，不过仿制药行业要想真正迎来春天也有很多需要攻破的城墙。业内人士表示，，审批上要真正放开，不能再有此前疫苗断档，救命药奇缺，却卡着审批不放，不让国外药进来，而是干等国内替代品仿制药上市。

　　第二，仿制药质量和疗效的一致性评价必须真正落实。行业需采取通行的检测标准，而不能再对“不关心药品品质”而是在“如何糊弄国内检测指标”上费尽心机的舍本逐末行为睁只眼闭只眼。

　　广州军区广州总医院MICU科主任郭振辉教授认为，“要想提高我国仿制药的质量，需要做到‘三个一致性’，即生产体系一致性、药学的一致性、临床药效一致性。”仿制药与原研药的生产体系和工艺、监控质量标准应一致，要重视仿制药与原研药药物溶解度的一致性，也要提高生物利用度的对照标准。中山大学附属第六医院呼吸科主任陈正贤则表示，“近几年，药监部门对药品质量加大监管，一些仿制药企业也开始重视自身生产水平，期待仿制药质量提高，发挥与原研药一样的积极作用。”