【中国制药网 编辑视点】中国的生物制药行业正迎来黄金发展期。据IMS Health的一项统计表示，2014年中国生物制剂市场已达到50亿美元，预计到2020年，我国生物医药市场将成为仅次于美国的第二大生物医药市场。在这良好前景下，我国具有长远目光的不少生物制药工艺供应者以及相关的生物制药设备企业开始抢先布局。
（我国生物制药行业前景大好 药机设备行业迎机遇 图片来源：百度图片）
一次性技术助力制药工艺避免交叉污染
在生物制药工艺过程中，需要达到无菌、无污染等极高的条件。而交叉污染当属“重灾”因素。笔者了解到，制药企业为了符合GMP标准与我国的环保理念，传统的不锈钢工艺已逐渐被一次性生物制药系统取代，这种系统因在制药过程中能显著降低清洗、消毒、验证的成本，避免产生交叉污染等优点，正日益受到生物药品生产企业的青睐。如国内大的生物药研发生产服务商——药明生物，从2012年建立生产平台开始，便使用了一次性技术，取得的结果也十分满意。
“一次性袋装工艺可以节约生物药制造过程中灌装桶反复清洗、灭菌、消毒的过程，为制药企业节约了试错和生产的时间，并且成功率更高。”业内人士表示，不锈钢工艺下的细胞培养通常失败率高达30%，而一次性工艺的成功率几乎可以达到100%。
专家表示，一次性技术虽然减少了传统工艺产品与产品之间的相互污染，节约了企业生产成本，但药企面对的风险就是，设备的供应权掌握在上游生产者手里。对此，笔者认为，我国药机设备企业应积极学习国外先进的一次性技术，加大对相关技术人员的培养，早日实现一次性工艺的突破。
国产生物制药设备亟待更新换代
在生物制药过程中，除了制药工艺需要重视以外，相关的生物制药设备也亟待更新换代。例如，生物冷藏柜、生物安全柜、生物洁净台、生物罐、灭菌设备、
过滤器等生物制药常用设备，只有符合新版GMP标准和环保理念，才能保证制药环境、过程的安全无污染。
以生物安全柜为例，其可分为一级、二级和三级，来满足不同的研究和防疫要求。二级生物安全柜是目前应用广泛的柜型。其核心的技术是滤膜、风路设计、报警设置和负压保护。其中，滤膜药考虑滤膜的材质、滤膜截留的效率以及滤膜寿命。风路设计则要对前操作面的平衡、沉降风速以及风速的均一性、进气风速、风的垂直沉降形态进行衡量。对于报警设置来说，好的生物安全柜应该包含低风速报警、前窗错误位置的报警、紫外连锁装置、B2全排机型还需要有外风机连锁装置。而负压保护则需考虑侧壁负压，背部负压和顶部负压。
对于二级生物安全柜来说，核心技术是关键。每一细节的设计都需达到“”，稍有纰漏或造成设备质量的偏差。目前，二级生物安全柜因受追捧而产生了较大的市场。虽然国产的二级生物安全柜基本能满足我国生物制药行业的需求，但也有不少中小型企业以低价进行恶性竞争，推出的设备存在技术马虎、设备仿制、寿命短等缺陷，阻碍了行业的稳定发展。而这一现象不仅仅存在生物安全柜这一设备领域，在其他的制药设备乃至我国制药业中都有出现。
俗话说，画皮画骨难画心，设备的核心技术再怎么模仿也难以达到一样的水平。笔者认为，我国药机设备企业在迎来生物制药市场前景的同时，应突破同质化困境，提高自主创新能力和产权保护意识，助力我国生物医药行业更好的发展。
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