【中国制药网 编辑视点】近日，甘肃省食品药品监管局印发《甘肃省药包材生产使用专项检查方案》，在全省组织开展药包材生产、使用环节专项检查。这一举措引得行业关注。
（药品辅料包材监管加强 行业或迎来大洗牌 图片来源：百度图片）
药包材即“直接接触药品的包装材料和容器”，国家食药监总局对药包材的质量标准与检验方法都有严格的规定，并会对其生产流通环节进行抽查。
据2004年国家食药监总局审议通过的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条规定，对使用不合格药包材的，(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。
业内人士表示，目前我国很多药企的药品包装材料存在包装浪费等问题，因机械造成漏液或漏装等也时有发生。药用辅料和药包材作为贴近药品的材料，与药品质量密不可分。因此，药企在药品生产包装过程中，应该严格监管生产流程，确保上市药品质量合格。
药品辅料包材监管加强
细数起来，关于药品辅料包材的社会性事件近年来频频出现，如较为轰动的齐二药事件、毒胶囊事件等。人们生命健康安全在受到威胁的同时，这些事件也将中国医药行业辅料、包材质量控制的制度性缺陷暴露在阳光下。2016年8月10日，CFDA正式发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，这一制度规范进一步强化了药品生产企业的主体责任。
在药包材、药用辅料与药品关联审评审批制度的推动下，有利于药品生产企业加强对药包材供应商的审计,通过生产全过程控制保证产品质量,从而降低潜在风险。笔者了解到，目前我国药品管理部门尚未发布强制性药包材生产管理规范(GMP)的技术要求，对药包材选择和质量上存在“重检验、轻管理；重结果、轻过程”的情况,在一定程度上忽视了药包材生产过程对产品质量的影响。由于药品使用的药包材类别较多、原料不同、生产方式差异较大、完全统一模式的药包材生产管理规范难以适应不同种类药包材生产的需要。
有业内人士建议，应针对不同类别的药包材制定相应的生产管理规范,比如制定针对玻璃、橡胶类的GMP要求。
药包材、辅料行业迎来大洗牌
业内专家认为，药包材和辅料新政实施有助于药用包材和辅料产业全面升级，将有大量新型、进口药辅料进入中国市场。药包材、辅料的基础研究与产品适用性研究将成为制药企业选择药包材、辅料的重要落脚点。
在过去，我国制药企业为了降低成本，在药包材、辅料采购中关注更多的是价格，药包材、辅料行业的低成本生产必然存在安全隐患。实施关联审评后，药企承担了药品质量主体责任，高品质的包材和辅料供应商将成为焦点，这也有利于的包材和辅料生产企业脱颖而出。
据笔者了解，目前我国从事药用辅料生产的专门企业只有数十家，大量辅料产品由化工企业和食品加工企业生产，具有药品生产许可证的企业仅占20%左右，其中大部分还是药品生产企业。工业级和食品级辅料凭借低成本优势充斥药辅市场。
与国内相比而言，从国外进口的辅料，无论是在分解度，还是释放度等方面，都较优良。药包材尤其是直接与药品接触的包材，像塑料瓶、铝箔和玻璃瓶等，国内和国外也存在着质量差别。因此，这或将迎来药包材、辅料行业的大洗牌。
小结：
随着药品审评审批制度改革的深入，药品的质量控制不能只着眼于终端产品，更要注重整个生产过程控制以及流通环节中存在的潜在风险。而且随着我国药包材、药用辅料关联审评审批制度的实施，药企生产主体责任的落实，对于药包材生产、管理与使用的环节更应得到重视和深入监管，同时我国的药包材、辅料行业也将迎来新挑战。
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