【中国制药网 编辑视点】医药产业关乎国计民生，推动医药产业健康快速发展对于提高我国人民身体健康以及经济发展水平具有重要意义。近年来，我国全面实施药品医疗器械审评审批制度改革，进一步调动了医药创新的积极性，而随着各种政策的出台，我国更多的临床急需创新药将有望加速获批，患者将进一步获益。
近日发布的“十三五”《医药工业发展规划指南》中提出，积极推进药品医疗器械审评审批制度改革，加快临床急需的创新药物、医疗器械的审批。另外，统计显示，2016年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)对外公布了12次优先审评品种目录，涉及106个品种。从中可以看出，对于优先审评的药物，国家更关注其创新水平、临床价值，尤其关注疑难病、罕见病和老年儿童等特定人群疾病的药。此外，质量和技术水平与接轨的品种以及首仿药品种，也是国家鼓励的优先审评品种。
据了解，新药的研发要经历化合物筛选、临床前试验、临床试验、注册申报等过程，其研发难度巨大，5000——10000个候选化合物之中才可能有一个药物终上市。一个创新药研发周期耗时长达10年左右，平均每个创新药的研发费用达到数十亿美元，所以创新药的研发往往需要巨大的资金投入和强大的研发实力作为支撑。一直以来，在新药研发“技术要求高、资金投入大、研发周期长、市场风险高”的多重阻碍之下，国内众多药企纷纷望而却步，选择加入“仿制药大军”。
随着政策红利进一步释放，大批资本进入创新药物研发，我国医药产业未来或将迎来重大发展机遇，从而更好地满足公众用药需求。笔者获悉，当前，我国创新药研发正在实施“四步走”战略：步从“仿制”转型为“创新”，这一步已经基本完成；第二步是“me-better”，围绕原NCE结构基础上进行二次创新，这一步正在进行中；第三步是“best-in-class”(BIC)，是比“me-better”更强的一个；第四步是“first-in-class”(FIC)药物。
贝达药业董事长、执行官丁列明曾在接受媒体专访时表示，中国并不缺少新药研发的土壤，但还需要进一步破除医药行业“多头管理”的问题，更好地为医药创新保驾护航，让医药自主创新成果早日惠泽百姓。另外，他表示，新药研发需要坚持，更需要定力，需要耐得住寂寞的意志和坚守，困难面前不退缩，诱惑中不动摇。
笔者获悉，随着有关企业的不断创新进取，我国新原研新药取得了两次重大贡献。其中西达本胺是深圳微芯生物研发的抗肿瘤新药，历时13年完全自主开发，于2014年12月获中国食药总局批准以T细胞淋巴瘤为适应症的上市应用，这也是治疗T细胞淋巴瘤的口服药物。西达本胺还是我国获美国FDA核准在美国进行临床研究的中国原创化学新药，开创了源于中国发现、进行同步开发的先例。其在中国的上市和治疗应用，给晚期或既往化疗失败的T细胞淋巴瘤患者带来了希望，上市后年内即达到近亿元的销售。其还通过开发授权而获得经济效益，如在除中国外的亚洲开发再授权所产生的2.8亿美元的转让费用。
西格列他钠是微芯生物完全自主研发的另一个新药，属于针对2型糖尿病治疗的全新一代胰岛素增敏剂，具有自主知识产权。目前，两项三期临床试验已完成患者入组，总计近1300例。这两项并行推进的三期临床试验，是中国原研新药史上规模大、且与试验设计和运营所接轨的临床研究。2016年9月，生物医学杂志《自然》内分泌综述期刊上，对西格列他钠的开发前景进行了非常乐观的展望。西格列他钠是处于Ⅲ期临床试验阶段的新一代胰岛素增敏剂，如果开发成功，不仅会在领域中做出重大贡献，也将是中国原研新药对的再次重大贡献。
日前，国家卫生计生委、科技部和食药监总局等五部委联合发布《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》(以下简称《指导意见》)强调，持续加强药物和医疗器械创新能力建设和产品研发，落实创新药物及医疗器械的特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批。试点开展药品上市许可持有人制度。简化药品审批程序，完善药品再注册制度。推动建立创新技术和产品市场准入与医保制度的衔接制度以及优先使用创新产品的采购政策，让人民群众尽早获益。随着各种政策的落地实施，新药审评审批速度提速，我国在创新药研发方面也将取得新的突破。
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