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　　【中国制药网 编辑视点】近两年来，医药工业面临较大挑战，医院药占比越来越小、药品飞行检查加强、药品招标降价和辅助用药、抗生素、大输液等限制力度越来越大等。随着各种指标的日趋严格，医药工业面临洗牌的局面。据悉，2015年上半年的医药制造业收入增速创了近15年来新低，增速仅为8.76%。但是无论是飞检还是新版GMP的推行，它们的目的都是为推动我国医药工业获得更加健康的发展。随着各种规范管理的实施，我国医药工业发展开始出现复苏的迹象。

规范管理出成效 我国医药工业寒冬渐逝

　　据数据显示，截至2月8日晚间，在A股212家医药上市公司中，已有183家披露2016年业绩预告。其中，123家净利润有所增长，50家有所下滑，10家不确定。医药工业领域上市公司基本取得丰收，意味着医药工业逐步度过寒冬出现复苏迹象。笔者获悉，2016年，江苏医药产业继续得到持续快速健康发展，据初步统计，全省规模以上医药工业(含医疗器械)实现产值4500多亿元，同比增长13%。

　　2016年，江苏以净化市场环境、加强质量监管、提高服务效能助推供给侧结构性改革，努力促进医药产业发展。为了不断增强日常监管效能，江苏省食品药品监督管理局深入实施药品生产经营质量管理规范，全省已有383家药品生产企业取得746张GMP证书，113家次药品生产企业通过美、德、日、欧盟等国家(地区)相关认证;1.15万家药品批发、零售连锁企业及零售药店通过新版GSP认证。江苏省局还大力加强医药产业技术支撑能力建设，制定了药品、医疗器械监管能力建设标准，加快实施检测能力项目建设。

　　加强基本药物、注射剂等高风险企业监管，加强飞行检查和对GMP认证缺陷较多、生产时断时续、关键设施设备变动较大等企业的跟踪检查，加强对各类检查的综合管理，积极开展上市后药品再评价工作，完善药品安全风险评估机制。江苏省在药品生产环节把关严格，另外在药品流通环节同样要求规范化管理。通过严格的把关，江苏省医药工业取得了显著的成效。

　　由国家六部委发布的《医药工业发展规划指南》(下称《规划》)旨在指导我国医药工业由大到强的转变和药品质量的提升。质量与疗效一致性评价、产业整合加速以及竞争力提升等，将成为接下来中国医药工业发展的大事件。医药质量如何提升?规范化管理是重要方面。

　　“无规矩不成方圆”，医药工业要想获得健康发展，规范化管理至关重要，企业需要做好规范化大文章。《规划》明确指出了“十三五”总体目标：到2020年，规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升。《规划》要求各环节质量管理规范有效实施，产品质量安全保障加强。基本完成基本药物口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价。通过先进水平GMP认证的制剂企业达到100家以上。到2020年，医药生产过程自动化、信息化水平显著提升，大型企业关键工艺过程基本实现自动化，制造执行系统(MES)使用率达到30%以上，建成一批智能制造示范车间。

　　随着老龄化趋势的到来，医药需求将不断增加，同时随着人们生活水平的提高，人们对医药质量提出更高要求。医药工业市场空间广阔，为推动我国医药工业更好，更快速发展，规范管理显得越来越重要。而江苏通过规范化的管理，医药工业取得显著成绩，这也给其他地方医药发展带来榜样。