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　　【中国制药网 编辑视点】发展仿制药实现药物治疗可及性和经济性的重要战略，是降低多方医疗负担的重要策略。根据有关数据预测，2017年世界仿制药主导地位不动摇。

世界仿制药主导地位不动摇

　　2015年和2016年新药到期的恐慌继续蔓延，仿制药竞争对市场和患者需求能力都有创新药不可替代的作用，特别是在各国医疗开支压缩的形势下，各国都将仿制药放在重要位置。

　　数据统计，美国临床使用的药物，95%以上是仿制药物，企业申报的药物95%以上是仿制药。每年FDA批准上市的药物90%以上也是仿制药;日本也以仿制药为主，1600家制药企业只有前50家的大企业能做创新药，后1500多家企业均扎实做仿制药，以减少国家诊疗费用支出，满足百姓的需要。

　　到2015年，美国待批的积压仿制药品种达6000多件，2016年，美国FDA仿制药办公室(OGD)为达到审评目标而度过一段较为艰苦的时期，仿制药批准上市品种再创纪录。2016年总批准量764个仿制药品种，在2016年批准上市的868个品种中占到88%。而批准的上市创新药不到3%，改良性创新药不到9%。

　　仿制药是降低医疗负担的重要策略，高品质仿制药企业更是广受关注。但是从目前来看，我国批准的新药，不论新分子实体药还是仿制药均不及美国。面对这一状况，我国需加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作。

　　仿制药是我国医疗保障制度的重要基础。但是，低水平、质量差的仿制药，不仅严重影响着公众健康，也非常不利于医药产业的创新和发展。因此，推动仿制药与原研药品进行一致性的对比研究，是提升我国仿制药质量的重大举措，也是落实医药领域的供给侧改革、促进产业升级、提升竞争力的有效措施。一致性评价后，大批劣质的和重复性高的仿制药将会被淘汰，市场也将重新洗牌，对市民而言，大影响就是能用到高质量仿制药。改政策的落实对于我国提高仿制药质量，缩小与国外差距具有重要意义。

　　从统计局2016年1-12月医药工业制造业数据来看，医药行业增长同比持续出现回升。从医保基金收支情况来看，2016年1-11月医保基金收入增速14.47%，支出增速12.35%，收入增速继2015年后继续大于支出增速，医保基金压力持续缓解。结合2017年医药行业政策大变革的执行年，高品质仿制药企业和医药流通企业被看好，大企业在政策变革过程中优势明显，整体增速会高于小企业。

　　据悉，国家食品药品监督管理总局要求2018年底，需通过一致性评价的仿制药多达289种，均为国家基本药物目录品种，涉及1.7万个批准文号，其中北京批号有797个。时间紧迫、任务艰巨，我国制药企业需要撸起袖子加油干，以推动仿制药的质量，提高我国医疗保障水平，降低医疗负担。