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　　【中国制药网 编辑视点】“重大新药创制”是科技部主导的一项大型科技计划，也是国内医药研发扶持的风向标。2016年是“十三五”的开局之年，政府出台了一系列的鼓励政策，行业内也不断涌现出重要基础研究成果，这为促进2017年的药物研发特别是重大新药创制做了良好的铺垫。

 

政策因素助力新药创制步伐加快

2016年10月，中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》，提出促进医药产业发展，加强医药技术创新，完善政产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级。

11月，工信部等六部委联合发布了《医药工业发展规划指南》，提出大力发展生物药、化学药新品种、中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，加快各领域新技术的开发和应用，促进产品、技术、质量升级。同月，国务院又印发了《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，提出加快生物产业创新发展步伐，构建生物医药新体系。

一系列政策的出台都体现了政府对药物研发的重视。在利好政策的影响下，我国也取得了傲人的成果。据悉，我国自主研发的治疗病毒性肝炎的一类生物制品聚乙二醇干扰素α-2b注射液获批上市，打破了进口同类药物的长期垄断;2016年我国个获批上市的中药新药金花清感方面世，该药是世界上专门针对甲型H1N1流感治疗的有效方剂;通过近十年的艰苦攻关，贝达药业自主研发了我国小分子靶向抗癌药、国家1.1类新药——盐酸埃克替尼……

上述药物的成功研发都表明我国新药创制步伐正逐渐加速。中国工程院院士桑国卫曾表示，“十三五”重大新药创制要以重大需求为导向，产品和技术为主线，协同创新为动力，完善体制机制为支撑，产出标志性成果为目标。桑国卫指出，行业、企业应逐步促进我国医药科技由仿制向创新、医药产业由大国向强国迈进。

创新药市场巨大 药企仍面临重重困难

随着人们生活水平的提高，健康意识和医疗保健的需求也越来越高，加之人口老龄化的影响，诸多因素下市场对药品的消费需求与日俱增。目前，我国已成为第二大医药市场，强劲的市场潜力使得创新药的研发备受看好。国家也通过政策支持来鼓励药企进行创新研发。

不过，创新药研发金额巨大，时间周期长是不可否认的事实。据悉，医药圈内常用“10年10亿美元”来形容创新药研发耗时之长和研发费用之高。可见创新药虽然有着较高的收益，但高风险同样存在。

有相关人士分析指出，创新药在进入市场的过程中，面临着重重障碍，其中进医保难就排在头位。药企如若花了较多的时间、精力、人力、财力来研发一款新药，但却不能进入医保目录，对收益的影响不说，积极性的锐减则是关键。此外，招标机制、我国新药审批效率和时间同样也是大问题。

对此，贝达药业董事长、执行官丁列明表示，“我还是坚信中国需要凯美纳这样的创新药品，医药创新的土壤也变得越来越深厚，当然从企业的角度来说，新药研发需要坚持，更需要定力，需要耐得住寂寞的意志和坚守，困难面前不退缩，诱惑中不动摇。”

　　结语

当前，不管是市场环境还是政策环境都有利于药企研发新药。虽然还有重重困难在等待着药企破解，但新药研发贵在坚持，药企应平衡好研发和眼前市场的关系。除此之外，药企还应考虑战略的选择即研发方向，科学立项并重视项目研发计划的制定，组织良好的研发团队，强化源头创新和转化研究，以此为国民创制出普惠良药。