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　　【中国制药网 编辑视点】近日，工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、药监总局五部门联合发布《医药工业发展规划指南》(以下简称《指南》)，旨在加快“十三五”医药工业由大到强的转变。生物药、化学药新品种、中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备成为本次指南提出的重点推进的六大领域。六大领域中，与医疗器械相关的是后面三个，恰好占比一半。对于制药设备，《指南》指出要大力推进设备和装备技术的发展。

技术是生产力，是企业发展的核心竞争力，技术水平提高了，制药设备企业才能得以稳步发展。《指南》指出要大力提高制药设备的集成化、连续化、自动化、信息化、智能化水平，重点发展缓控释、透皮吸收、粉雾剂等新型制剂工艺设备，大规模生物反应器及附属系统，蛋白质分离和纯化设备，柔性化无菌制剂生产线，连续化固体制剂生产设备，先进粉体工程设备，异物光学检测设备，高速智能包装生产线，适用于特殊岗位的工业机器人等制药设备。

发展系统化成套设备 提供整体解决方案

近年来，随着我国医药市场的稳步发展以及国内医药需求的持续增长，制药装备行业取得了较快的发展。且随着新版GMP的实施，人们对药品质量提出了更高的要求，为适应医药工业发展及政策监管趋严的大环境，制药装备将朝着自动化、智能化、集成化方向发展。

制药装备集成化是把分离或转序的工艺集成在一个设备中完成，是新版GMP的一个标志，其对于药品生产减少人员操作和确保无交叉污染具有重要意义，未来一段时间，我国制药装备集成度将会不断提高。

制药装备集成化包括多工序工艺装备的集成、前后联动设备的集成、进出料装置与主机的集成以及主机与检查设备的集成等。如一步制粒机将原来多台设备、敞口生产的多道工序合并在一个密闭内循环的设备中完成，可极大地减少了由于工艺环节较多、单机人流、物流介入频繁带来的药品质量风险。

如今国外大型制药设备企业在灌装领域产品几乎都是整体的生产线，在包装方面也可以根据客户不同生产的需要设计完整的工艺生 产线，并提供包括技术服务、备件在内的“交钥匙”方案。集成化已经成为制药机械设备企业发展的一种主流方向，大部分制药企业为提高制药质量，都会选择对产品进行成套生产而非单机生产。因此，发展系统化成套设备，为制药企业提供整体解决方案将成为制药设备企业重点研究的方向。

如东富龙是国内实力较强的冻干机设备商，但是公司根据中长期发展战略，以冻干系统为核心，充分运用公司优势，专业技术服务于制药工业，立志成为一家系统化、化和综合化的制药机械综合供应商。随着系统化、集成化趋势的发展，我国越来越多制药设备企业将加大精力发展系统化成套设备，为药企提供整体解决方案，推动制药质量的提高。

　加强在线监测等技术应用 提高自诊断、自适应能力

药品的生产和加工过程是非常严格的管理过程，任何微小的差错都有可能造成严重的后果。因此，加强在线检测、在线监控、在位清洗消毒、高密闭和隔离等技术的应用，提高制药设备自诊断、自适应和网络通信能力，改进设备的开放性和合规性至关重要。

以在线监测为例，目前国内制药生产环节缺乏有效的过程检测手段，大多只能根据经验决定过程是否完成。如混合、干燥、提取、分离纯化等都未能实现在线实时监测。随着新版GMP规范的深入实施、科技技术水平的发展，在线监测技术将在制药生产过程中占有重要地位。研究开发在线检测控制技术、质量分析数据统计处理和质量统计过程控制技术、开发自动在线监测系统软件包等，是医药生产过程研究发展的当务之急。

如今中国制造2025战略正在不断推进，智能制药已经成为药厂探索的方向，其中能“自适应”生产工艺和要求的变化，并及时对装备进行调整是药企重点探索之一。智能制药装备要求能“自诊断”运行中发生的故障，及时发现问题，从而有效避免因设备故障而导致生产运行的中断。智能制药装备还要求能“自修复”装备发生的故障，进行自我维护，以使生产运行达到无须人干预的境界。

随着智能制造的发展以及我国对制药质量要求的不断提高，在线检测、在线监控、在位清洗消毒等技术将会得到不断应用，制药设备自诊断、自适应和网络通信能力将会得到不断提高。如制剂工程自动控制系统就是对制剂生产过程中的温度、流量、压力、液位、重量、浓度含量、厚度、时间等工艺参数和质量参数，进行数据采集、分析、显示、报警和控制等，以实现各工艺操作的系统。随着技术的进步和需要的增加，制剂工程自动控制系统将得到大力发展。

　扩大工业以太网等技术应用 为智能管理创造条件

依靠自身优势，以太网应用场景越来越广阔。据预测，基于以太网的网络占现有网络70%以上的应用。以太网技术不仅仅应用在数据中心，还应用在航空、交通、医疗和制药中。《指南》指出，制药设备企业需扩大应用工业以太网技术、数字信号处理技术和可编程控制器，为过程控制、优化操作、智能管理创造条件。

在制药工业生产中，随着生产规模的扩大和复杂程度的提高，实际应用对控制系统的要求越来越高。工业以太网作为信息技术的新趋势，在工业通信和自动化系统中起到至关重要的作用，其优越的性能，为制药行业带来巨大的利益。

各车间底层信息采集与控制系统根据预先设计好的控制程序，将控制信号传递给生产设备控制器完成控制动作，同时将采集的参数数据上传给上位机，以供管理层查看并实现信息共享。通过工业以太网，药企可以完成工厂通讯、数据通讯、现场自动化通讯、过程控制等不同层次、不同性能的复杂联网任务，从而保证制药生产工作得到很好的完成。

通过网络化，制药行业可以实现很多功能，包括像远程APP的应用，协同生产，自动化物流，企业集成等等。据了解，在人员管理，设备远程服务方面，楚天科技做了一个远程服务中心。楚天科技王宏伟先生曾表示，“我希望我们整个的对真正设备的管理，对我们所有设备的管理，真正能通过信息化的采集，跟互联网和云技术的结合，真正把它应用起来。”

随着工业以太网技术、数字信号处理技术和可编程控制器的发展，制药设备企业应扩大这方面的应用，从而更好的提高制药企业的研发能力和管理水平;提高产品质量和售后服务质量，节约能源，降低生产成本;实现制药行业设计数字化、制造自动化、管理网络化、资源集约化，终实现制药行业信息化建设跨越式发展。