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　　【中国制药网 编辑视点】药学研究的主要内容是制备工艺，辅料是制备时的重要一环。据了解，辅料是制剂的基础材料和重要组成部分，在制剂生产中起着关键作用。辅料的质量标准和质量水平亟待提高，仍是“十二五”期间较为突出且重要的问题。化学仿制药质量升级计划需要开发应用新型药用辅料。鉴于此，“十三五”规划期间“加强药用辅料的标准体系建设，增加国家标准收载品种，鼓励企业提高规范生产能力，提升质量控制水平”的要求与行业发展的需求一致。

　　为满足仿制药质量疗效一致性评价的需要，辅料重点发展纤维素及其衍生物、高质量淀粉及可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸附剂、新型材料胶囊等系列化产品。为了满足制剂的需求，辅料和功能性材料的开发目标则为提供对应的特定功能，重点发展丙交酯乙交酯共聚物、聚乳酸等注射用控制材料，PEG化磷脂、抗体修饰用磷脂等功能性合成磷脂，玻璃酸钠靶向衍生物及壳聚糖靶向衍生物等。此外，辅料细分产品规格也是“十三五”规划的重点。

　　药用辅料筛选是仿制药一致性评价的重要研究内容，在一致性评价及关联审评等利好政策的出现，药用辅料行业市场份额势必重新划分。随着中国医药行业逐步实现药品生产的规范化与现代化，中国市场对高品质药用辅料的需求正在不断扩大。

　　但是从目前来看，国内辅料生产仍存在一定问题，如稳定性差，这主要体现在批间差，国内大辅料企业批次之间有质量差，小辅料企业连同一批的产品都有质量差。另外，品种型号没有精细化，辅料很少产品具规格。

　　为提高辅料质量，国家食药监局开始加强对药用辅料的监管，开始对药用辅料与药品关联审评审批。据了解，8 月10 日，国家食药监局发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016 年第134 号)》，辅料细则正式落地。关联审评是指在药品制剂申报的同时，对于药用辅料、药包材注册申请的技术审查，应与相应的药物制剂进行关联。药用辅料从单独评审改为关联评审，将辅料质量要求和药品质量要求放在同等水平上。

　　业内人士认为，辅料新政的实施有助于药用辅料行业的规范化，将有大量新型、辅料进入市场。2015年我国药用辅料行业市场规模为500亿元左右，预计到2020年，药用辅料市场规模将增至千亿元级别，成长空间巨大。

　　仿制药一致性评价和联合审评的开展，药用辅料企业化身下游制剂企业的合作者，将药用辅料提升到与主药相同重要的地位，扭转目前“重原料、轻辅料”的现状。药品生产企业在进行药学研究的处方考察和工艺研究过程中更加需要深入了解辅料的特性，进入生产后，更需要药辅企业保障生产的持续和稳定。未来技术支持和质量竞争将是辅料企业竞争的核心，具研发优势的规范化大型企业将会获益。

　　随着国内药用辅料的种类逐步丰富和质量提高，中长期利好国产辅料生产企业。能满足客户个性化需要的企业有望脱颖而出。据了解，近五年内，尔康制药辅料营业收入增长率在20%以上，毛利率逐年增长。2015年尔康制药实现辅料营业收入11.35亿元，同比增长25.97%;因为淀粉系列产品销售规模扩大，2016年上半年实现营业总收入13.03亿元，同比增长67.22%，增速非常迅猛。

　　随着国家政策的不断推动以及辅料质量的不断提高，国内药辅企业将更占优势;药用辅料企业角色将发生转变，与制剂企业化身合作伙伴关系;辅料市场再分配，行业集中度提升，将获益。